Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переключение RAS у пациентов с метастатическими нативными колоректальными опухолями RAS, получавших 1-ю линию FOLFIRI-Cetuximab (BEAMING)

13 марта 2015 г. обновлено: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Проспективное, неинтервенционное исследование переключения статуса K-ras у носителей K-ras с метастатическими колоректальными опухолями, получавших FOLFIRI-Cetuximab в качестве терапии первой линии

Аденокарцинома толстой и прямой кишки является распространенным серьезным заболеванием и второй причиной смерти от рака в Испании.

Прогноз CRC в значительной степени зависит от его стадии при постановке диагноза. Пациенты с запущенным заболеванием, которые составляют до 40% всех пациентов, имеют неблагоприятный прогноз. Хотя при применении современных методов химиотерапии и лучевой терапии средний период выживания составляет около 24 месяцев, доля пациентов с запущенным заболеванием, получающих излечение, невелика.

Системное лечение прогрессирующего КРР значительно изменилось за последние десять лет с появлением таких активных препаратов, как оксалиплатин, иринотекан и капецитабин. Наиболее часто используемыми схемами первой линии являются 5-фторурацил-лейковорин-оксалиплатин (FOLFOX), капецитабин-оксалиплатин (XELOX), 5-фторурацил-лейковорин-иринотекан (FOLFIRI) и, в меньшей степени, капецитабин-иринотекан (XELIRI). Схемы химиотерапии сочетаются с различными агентами против терапевтических мишеней, три из которых эффективны при раке толстой кишки: бевацизумаб, который воздействует на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), и цетуксимаб или панитумумаб, которые воздействуют на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Использование цетуксимаба и панитумумаба не рекомендуется у пациентов с мутациями KRAS, а комбинация препаратов VEGF и EGFR неэффективна.

Результаты двух недавних исследований показали, что мутации KRAS являются частыми причинами приобретенной устойчивости к цетуксимабу и панитумумабу у пациентов с колоректальным раком. Выводы показывают, что появление мутантных клонов KRAS можно обнаружить неинвазивно за несколько месяцев до рентгенологического прогрессирования с помощью анализа крови ДНК (технология Inostics´BEAMing).

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) стремится осуществить пионерский проект, направленный на интеграцию анализа состояния переключения KRAS с помощью технологии BEAMing у пациентов с метастатическим колоректальным раком, опухолью KRAS дикого типа и BEAMing дикого типа, получавших первую линию FOLFIRI- цетуксимаб

При наивной химиотерапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа с опухолями KRAS, у которых BEAMing положительный (мутация KRAS в крови) до лечения, может быть хуже эволюция с точки зрения PFS (прогрессирование свободной выживаемости) и частота ответа, чем у пациентов с отрицательным BEAMing (нативный KRAS в крови). ) пациентов.

Знание доли пациентов с положительным результатом BEAMing (мутация KRAS может быть обнаружена в циркулирующей внеклеточной ДНК) в начале лечения может иметь большое значение для эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком и KRAS дикого типа, получавшие фолфири-цетуксимаб в качестве терапии первой линии.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика колоректальной аденокарциномы IV стадии.
  • Пациент ≥ 18 лет.
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Кандидат на системную химиотерапию первой линии в соответствии с обычной клинической практикой.
  • Измеримое заболевание.
  • КРАС дикого типа
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент, который ранее получал химиотерапию по поводу метастатического КРР, за исключением адъювантного лечения, завершенного не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
  • Пациент, у которого есть противопоказания к применению любого из препаратов, используемых в терапии первой линии колоректального рака: 5-фторурацил, иринотекан или цетуксимаб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФОЛФИРИ + Цетуксимаб
Пациенты с распространенным колоректальным раком и KRAS дикого типа будут получать FOLFIRI + цетуксимаб в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: ФОЛФИРИ + Цетуксимаб
Пациенты будут получать исследуемое лечение (FOLFIRI + цетуксимаб) в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить долю пациентов с распространенным колоректальным раком, у которых мутация KRAS может быть обнаружена в циркулирующей внеклеточной ДНК.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые переключаются с BEAM-отрицательного на BEAM-положительный при лечении препаратом FOLFIRI-Cetuximab первой линии.
Временное ограничение: Через 4 месяца и каждые восемь недель до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
Через 4 месяца и каждые восемь недель до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
Чтобы оценить скорость ответа, у пациентов с подтвержденным биопсией K-ras дикого типа в соответствии со статусом KRAS в циркулирующей внеклеточной ДНК.
Временное ограничение: Каждые восемь недель до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
Каждые восемь недель до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
Уровень контроля заболевания в соответствии со статусом KRAS в циркулирующей внеклеточной ДНК.
Временное ограничение: Каждые восемь недель до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
Каждые восемь недель до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
Полная скорость ответа в соответствии со статусом KRAS в циркулирующей внеклеточной ДНК.
Временное ограничение: Каждые восемь недель до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
Каждые восемь недель до прогрессирования заболевания до 12 месяцев
Продолжительность ответа по статусу KRAS в циркулирующей внеклеточной ДНК.
Временное ограничение: Каждые восемь недель до прогрессирования заболевания, до 12 месяцев
С даты первого задокументированного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Каждые восемь недель до прогрессирования заболевания, до 12 месяцев
Раннее уменьшение опухоли
Временное ограничение: В 4 месяца
В 4 месяца
Количество каждого нежелательного явления за цикл
Временное ограничение: Каждые 2 недели до окончания лечения, до 12 месяцев
Каждые 2 недели до окончания лечения, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEAMING

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОЛФИРИ + Цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться