Cambio de RAS en pacientes con tumores colorrectales nativos de RAS metastásico tratados con 1ª línea FOLFIRI-Cetuximab (BEAMING)
Estudio prospectivo, no intervencionista, del cambio de estado de K-ras en pacientes nativos de K-ras con tumores colorrectales metastásicos tratados con FOLFIRI-cetuximab como tratamiento de primera línea
El adenocarcinoma de colon y recto es una enfermedad frecuente y grave y es la segunda causa de muerte por cáncer en España.
El pronóstico del CCR depende en gran medida del estadio en el que se encuentre en el momento del diagnóstico. Los pacientes con enfermedad avanzada, que presentan hasta el 40% de todos los pacientes, tienen un mal pronóstico. Aunque la aplicación de modernos tratamientos de quimioterapia y radioterapia consiguen medianas de supervivencia en torno a los 24 meses, la proporción de pacientes con enfermedad avanzada que consiguen la curación es baja.
El tratamiento sistémico del CCR avanzado ha cambiado considerablemente en los últimos diez años con la introducción de fármacos activos como el oxaliplatino, el irinotecán y la capecitabina. Los regímenes de primera línea más utilizados son 5-fluorouracilo-leucovorina-oxaliplatino (FOLFOX), capecitabina-oxaliplatino (XELOX), 5-fluorouracilo-leucovorina-irinotecán (FOLFIRI) y, en menor medida, capecitabina-irinotecán (XELIRI). Los regímenes de quimioterapia se combinan con diferentes agentes contra dianas terapéuticas, tres de los cuales son efectivos en cáncer de colon: bevacizumab, que se dirige al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y cetuximab o panitumumab, que se dirige al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
No se recomienda el uso de cetuximab y panitumumab en pacientes con mutaciones de KRAS y la combinación de agentes VEGF y EGFR no es beneficiosa.
Los resultados de dos estudios recientes han identificado las mutaciones de KRAS como impulsores frecuentes de la resistencia adquirida a cetuximab y panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal. Las conclusiones indican que la aparición de clones mutantes de KRAS se puede detectar de forma no invasiva meses antes de la progresión radiográfica mediante un análisis de sangre de ADN (Tecnología BEAMing de Inostics).
El Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) tiene como objetivo llevar a cabo un proyecto pionero destinado a integrar el análisis del estado del interruptor KRAS mediante la Tecnología BEAMing en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, tumor KRAS wild-type y BEAMing wild-type tratados con primera línea FOLFIRI- cetuximab
En pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje con tumor KRAS sin quimioterapia previa, que son BEAMing positivos (KRAS mutado en sangre) antes del tratamiento pueden tener una peor evolución en términos de SLP (supervivencia libre de progresión) y tasa de respuesta que BEAMing negativos (KRAS nativos en sangre). ) pacientes.
Conocer la proporción de pacientes que son BEAMing positivos (la mutación KRAS se puede detectar en el ADN extracelular circulante) al comienzo del tratamiento podría ser de gran importancia para la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal en estadio IV.
- Paciente ≥ 18 años de edad.
- ECOG EP 0-1
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Candidato a quimioterapia sistémica de primera línea según práctica clínica habitual.
- Enfermedad medible.
- KRAS de tipo salvaje
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido quimioterapia previa para el CCR metastásico, excepto el tratamiento adyuvante completado al menos seis meses antes de ingresar al estudio.
- Paciente en el que exista una contraindicación para el uso de alguno de los fármacos utilizados en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal: 5-fluorouracilo, irinotecán o cetuximab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FOLFIRI + Cetuximab
Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado y KRAS de tipo salvaje recibirán FOLFIRI + Cetuximab según la práctica clínica habitual
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Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio (FOLFIRI + Cetuximab) según la práctica clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la proporción de pacientes con cáncer colorrectal avanzado en los que se puede detectar la mutación KRAS en el ADN extracelular circulante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la proporción de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que cambian de BEAMing negativo a BEAMing positivo mientras reciben tratamiento con FOLFIRI-Cetuximab de primera línea.
Periodo de tiempo: A los 4 meses y cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta los 12 meses
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A los 4 meses y cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta los 12 meses
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Para estimar la tasa de respuesta, en pacientes de tipo salvaje K-ras comprobados por biopsia de acuerdo con el estado de KRAS en el ADN extracelular circulante.
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses
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Cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses
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Tasa de control de la enfermedad según el estado de KRAS en el ADN extracelular circulante.
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses
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Cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses
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Tasa de respuesta completa según el estado de KRAS en el ADN extracelular circulante.
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses
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Cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses
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Duración de la respuesta según el estado de KRAS en el ADN extracelular circulante.
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 12 meses
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Cada ocho semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 12 meses
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Reducción temprana del tumor
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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A los 4 meses
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Número de cada evento adverso por ciclo
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas, hasta el final del tratamiento, hasta 12 meses
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Cada 2 semanas, hasta el final del tratamiento, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- BEAMING
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