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Commutation RAS chez les patients atteints de tumeurs colorectales natives RAS métastatiques traités par le FOLFIRI-Cetuximab de 1re ligne (BEAMING)

13 mars 2015 mis à jour par: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Étude prospective non interventionnelle sur le changement de statut K-ras chez des patients natifs K-ras atteints de tumeurs colorectales métastatiques traités par FOLFIRI-Cetuximab comme traitement de première ligne

L'adénocarcinome du côlon et du rectum est une maladie courante et grave et constitue la deuxième cause de décès par cancer en Espagne.

Le pronostic du CCR dépend dans une large mesure de son stade au moment du diagnostic. Les patients atteints d'une maladie avancée, qui représentent jusqu'à 40 % de tous les patients, ont un mauvais pronostic. Bien que l'application des traitements modernes de chimiothérapie et de radiothérapie obtienne des durées médianes de survie d'environ 24 mois, la proportion de patients à un stade avancé qui obtiennent une guérison est faible.

Le traitement systémique du CCR avancé a considérablement changé au cours des dix dernières années avec l'introduction de médicaments actifs tels que l'oxaliplatine, l'irinotécan et la capécitabine. Les schémas thérapeutiques de première intention les plus couramment utilisés sont le 5-fluorouracile-leucovorine-oxaliplatine (FOLFOX), la capécitabine-oxaliplatine (XELOX), le 5-fluorouracile-leucovorine-irinotécan (FOLFIRI) et, dans une moindre mesure, la capécitabine-irinotécan (XELIRI). Les schémas de chimiothérapie sont associés à différents agents contre des cibles thérapeutiques, dont trois sont efficaces dans le cancer du côlon : le bevacizumab, qui cible le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le cetuximab ou le panitumumab, qui ciblent le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

L'utilisation du cetuximab et du panitumumab n'est pas recommandée chez les patients porteurs de mutations de KRAS et l'association d'agents VEGF et EGFR n'est pas bénéfique.

Les résultats de deux études récentes ont identifié les mutations de KRAS comme des moteurs fréquents de la résistance acquise au cetuximab et au panitumumab chez les patients atteints de cancer colorectal. Les conclusions indiquent que l'émergence de clones mutants KRAS peut être détectée de manière non invasive des mois avant la progression radiographique par un test sanguin ADN (Inostics'BEAMing Technology).

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) vise à entreprendre un projet pionnier visant à intégrer l'analyse de l'état de commutation KRAS par la technologie BEAMing chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'une tumeur de type sauvage KRAS et de type sauvage BEAMing traités avec FOLFIRI- cétuximab

Chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique de type sauvage tumoral-KRAS naïfs de chimiothérapie, qui sont BEAMing positifs (KRAS muté dans le sang) avant le traitement peuvent avoir une évolution plus mauvaise en termes de PFS (progression Free Survival) et de taux de réponse que BEAMing négatif (KRAS natif dans le sang). ) les patients.

Connaître la proportion de patients BEAMing positifs (la mutation KRAS peut être détectée dans l'ADN extracellulaire circulant) au début du traitement pourrait être d'une grande importance pour l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'un KRAS de type sauvage traités par Folfiri-Cetuximab comme traitement de première intention.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome colorectal de stade IV.
  • Patient ≥ 18 ans.
  • ECOG PS 0-1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Candidat à la chimiothérapie systémique de première ligne selon la pratique clinique habituelle.
  • Maladie mesurable.
  • KRAS de type sauvage
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un CCR métastatique, à l'exception d'un traitement adjuvant terminé au moins six mois avant d'entrer dans l'étude.
  • Patient chez qui il existe une contre-indication à l'utilisation de l'un des médicaments utilisés dans le traitement de première ligne du cancer colorectal : 5-fluorouracile, irinotécan ou cetuximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FOLFIRI + Cétuximab
Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et d'un KRAS de type sauvage recevront FOLFIRI + Cetuximab conformément à la pratique clinique habituelle
Médicament: FOLFIRI + Cétuximab
Les patients recevront le traitement de l'étude (FOLFIRI + Cetuximab) conformément à la pratique clinique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer la proportion de patients atteints d'un cancer colorectal avancé chez qui la mutation de KRAS peut être détectée dans l'ADN extracellulaire circulant
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la proportion de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui passent d'un BEAMing négatif à un BEAMing positif tout en étant traités par le FOLFIRI-Cetuximab de première ligne
Délai: À 4 mois et toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 12 mois
À 4 mois et toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 12 mois
Pour estimer le taux de réponse, chez les patients de type sauvage K-ras prouvés par biopsie selon le statut KRAS dans l'ADN extracellulaire circulant.
Délai: Toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 12 mois
Toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie selon le statut de KRAS dans l'ADN extracellulaire circulant.
Délai: Toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 12 mois
Toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 12 mois
Taux de réponse complète selon le statut KRAS dans l'ADN extracellulaire circulant.
Délai: Toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 12 mois
Toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse selon le statut de KRAS dans l'ADN extracellulaire circulant.
Délai: Toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Toutes les huit semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
Rétrécissement précoce de la tumeur
Délai: A 4 mois
A 4 mois
Nombre de chaque événement indésirable par cycle
Délai: Toutes les 2 semaines, jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 12 mois
Toutes les 2 semaines, jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAMING

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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