Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana RAS u pacjentów z natywnymi nowotworami jelita grubego z przerzutami RAS leczonych FOLFIRI-Cetuksymabem pierwszego rzutu (BEAMING)

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie dotyczące zmiany statusu K-ras u rodzimych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych FOLFIRI-cetuksymabem jako leczeniem pierwszego rzutu

Gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy jest powszechną, poważną chorobą i jest drugą przyczyną zgonów z powodu raka w Hiszpanii.

Rokowanie w przypadku CRC zależy w dużej mierze od stopnia zaawansowania w momencie rozpoznania. Pacjenci z zaawansowaną chorobą, stanowiący do 40% wszystkich chorych, mają złe rokowanie. Chociaż zastosowanie nowoczesnej chemioterapii i radioterapii pozwala uzyskać medianę przeżycia na poziomie około 24 miesięcy, odsetek pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których dochodzi do wyleczenia, jest niski.

Systemowe leczenie zaawansowanego CRC uległo znacznej zmianie w ciągu ostatnich dziesięciu lat wraz z wprowadzeniem aktywnych leków, takich jak oksaliplatyna, irynotekan i kapecytabina. Najczęściej stosowanymi schematami pierwszego rzutu są 5-fluorouracyl-leukoworyna-oksaliplatyna (FOLFOX), kapecytabina-oksaliplatyna (XELOX), 5-fluorouracyl-leukoworyna-irynotekan (FOLFIRI) oraz, w mniejszym stopniu, kapecytabina-irynotekan (XELIRI). Schematy chemioterapii są łączone z różnymi środkami przeciw celom terapeutycznym, z których trzy są skuteczne w raku okrężnicy: bewacyzumab, który jest ukierunkowany na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz cetuksymab lub panitumumab, które są ukierunkowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Stosowanie cetuksymabu i panitumumabu nie jest zalecane u pacjentów z mutacjami KRAS, a połączenie czynników VEGF i EGFR nie jest korzystne.

Wyniki dwóch ostatnich badań wykazały, że mutacje KRAS są częstymi czynnikami nabytej oporności na cetuksymab i panitumumab u pacjentów z rakiem jelita grubego. Wnioski wskazują, że pojawienie się zmutowanych klonów KRAS można wykryć nieinwazyjnie na kilka miesięcy przed progresją radiograficzną za pomocą testu DNA z krwi (technologia BEAMing firmy Inostics).

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) zamierza podjąć pionierski projekt mający na celu zintegrowanie analizy stanu zmiany KRAS za pomocą technologii BEAMing u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, nowotworem KRAS typu dzikiego i BEAMing typu dzikiego leczonych FOLFIRI- cetuksymab

U pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami typu dzikiego, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii KRAS typu dzikiego, u których uzyskano wynik BEAMing dodatni (zmutowany KRAS we krwi) przed leczeniem, może wystąpić gorsza ewolucja pod względem PFS (przeżycie bez progresji) i wskaźnika odpowiedzi niż BEAMing ujemny (natywny KRAS we krwi ) pacjentów.

Znajomość odsetka pacjentów z BEAMing dodatnim (mutację KRAS można wykryć w krążącym pozakomórkowym DNA) na początku leczenia może mieć ogromne znaczenie dla skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego i KRAS typu dzikiego leczeni Folfiri-Cetuximab jako leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania.
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • ECOG PS 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Kandydat do chemioterapii systemowej pierwszego rzutu zgodnie z regularną praktyką kliniczną.
  • Mierzalna choroba.
  • KRAS typu dzikiego
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu raka jelita grubego z przerzutami, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego, ukończonego co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent, u którego istnieją przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków stosowanych w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego: 5-fluorouracylu, irynotekanu lub cetuksymabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FOLFIRI + Cetuksymab
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego i KRAS typu dzikiego otrzymają FOLFIRI + Cetuksymab zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
Lek: FOLFIRI + Cetuksymab
Pacjenci otrzymają badany lek (FOLFIRI + cetuksymab) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie odsetka pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których można wykryć mutację KRAS w krążącym pozakomórkowym DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie odsetka pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nastąpiła zmiana z BEAMing-ujemnego na BEAMing-dodatniego podczas leczenia pierwszego rzutu FOLFIRI-Cetuksymabem
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach i co 8 tygodni aż do progresji choroby do 12 miesięcy
Po 4 miesiącach i co 8 tygodni aż do progresji choroby do 12 miesięcy
Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi, u pacjentów z dzikim typem K-ras potwierdzonych biopsją, zgodnie ze statusem KRAS w krążącym pozakomórkowym DNA.
Ramy czasowe: Co osiem tygodni do progresji choroby do 12 miesięcy
Co osiem tygodni do progresji choroby do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zgodnie ze statusem KRAS w krążącym zewnątrzkomórkowym DNA.
Ramy czasowe: Co osiem tygodni do progresji choroby do 12 miesięcy
Co osiem tygodni do progresji choroby do 12 miesięcy
Całkowity wskaźnik odpowiedzi zgodnie ze statusem KRAS w krążącym pozakomórkowym DNA.
Ramy czasowe: Co osiem tygodni do progresji choroby do 12 miesięcy
Co osiem tygodni do progresji choroby do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według statusu KRAS w krążącym pozakomórkowym DNA.
Ramy czasowe: Co osiem tygodni, aż do progresji choroby, do 12 miesięcy
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Co osiem tygodni, aż do progresji choroby, do 12 miesięcy
Wczesne kurczenie się guza
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
W wieku 4 miesięcy
Liczba każdego zdarzenia niepożądanego na cykl
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie, aż do zakończenia kuracji, do 12 miesięcy
Co 2 tygodnie, aż do zakończenia kuracji, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEAMING

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na FOLFIRI + Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj