Troca de RAS em pacientes com tumores colorretais nativos de RAS metastáticos tratados com FOLFIRI-Cetuximabe de 1ª linha (BEAMING)
Estudo prospectivo e não intervencional da mudança de status de K-ras em pacientes nativos de K-ras com tumores colorretais metastáticos tratados com FOLFIRI-Cetuximabe como tratamento de primeira linha
O adenocarcinoma do cólon e reto é uma doença comum e grave e é a segunda causa de morte por câncer na Espanha.
O prognóstico do CCR depende em grande parte de seu estágio no momento do diagnóstico. Pacientes com doença avançada, que representam até 40% de todos os pacientes, têm prognóstico ruim. Embora a aplicação de tratamentos modernos de quimioterapia e radioterapia obtenha tempos médios de sobrevida em torno de 24 meses, a proporção de pacientes com doença avançada que obtém cura é baixa.
O tratamento sistêmico do CCR avançado mudou consideravelmente nos últimos dez anos com a introdução de drogas ativas como oxaliplatina, irinotecano e capecitabina. Os esquemas de primeira linha mais comumente usados são 5-Fluorouracil-Leucovorin-Oxaliplatin (FOLFOX), Capecitabine-Oxaliplatin (XELOX), 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotecan (FOLFIRI) e, em menor escala, Capecitabine-Irinotecan (XELIRI). Os regimes de quimioterapia são combinados com diferentes agentes contra alvos terapêuticos, três dos quais são eficazes no câncer de cólon: bevacizumabe, que tem como alvo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e cetuximabe ou panitumumabe, que tem como alvo o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
O uso de cetuximabe e panitumumabe não é recomendado em pacientes com mutações KRAS e a combinação de agentes VEGF e EGFR não é benéfica.
Resultados de dois estudos recentes identificaram mutações KRAS como condutores frequentes de resistência adquirida a cetuximabe e panitumumabe em pacientes com câncer colorretal. As conclusões indicam que o surgimento de clones mutantes do KRAS pode ser detectado de forma não invasiva meses antes da progressão radiográfica por um teste de DNA de sangue (Inostics´BEAMing Technology).
O Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) tem como objetivo realizar um projeto pioneiro que visa integrar a análise do estado de troca do KRAS pela BEAMing Technology em pacientes com câncer colorretal metastático, tumor KRAS wild-type e BEAMing wild-type tratados com FOLFIRI- de primeira linha. cetuximabe
Em pacientes com câncer colorretal metastático tipo selvagem ingênuos de quimioterapia tumor-KRAS, que são BEAMing positivos (KRAS mutados no sangue) antes do tratamento, podem ter pior evolução em termos de PFS (progression Free Survival) e taxa de resposta do que BEAMing negativo (KRAS nativo no sangue ) pacientes.
Conhecer a proporção de pacientes que são positivos para BEAMing (mutação KRAS pode ser detectada no DNA extracelular circulante) no início do tratamento pode ser de grande importância para a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma colorretal estágio IV.
- Paciente ≥ 18 anos de idade.
- ECOGPS 0-1
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Candidato à quimioterapia sistêmica de primeira linha de acordo com a prática clínica regular.
- Doença mensurável.
- KRAS de tipo selvagem
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu quimioterapia anterior para CRC metastático, exceto para tratamento adjuvante concluído pelo menos seis meses antes de entrar no estudo.
- Paciente em que haja contraindicação para o uso de algum dos medicamentos utilizados no tratamento de primeira linha do câncer colorretal: 5-fluorouracil, irinotecano ou cetuximabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FOLFIRI + Cetuximabe
Pacientes com câncer colorretal avançado e KRAS tipo selvagem receberão FOLFIRI + Cetuximabe de acordo com a prática clínica regular
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Os pacientes receberão o tratamento do estudo (FOLFIRI + Cetuximabe) de acordo com a prática clínica regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a proporção de pacientes com câncer colorretal avançado nos quais a mutação KRAS pode ser detectada no DNA extracelular circulante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a proporção de pacientes com câncer colorretal metastático que mudam de BEAMing negativo para BEAMing positivo durante o tratamento com FOLFIRI-Cetuximabe de primeira linha
Prazo: Aos 4 meses e a cada oito semanas até a progressão da doença até 12 meses
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Aos 4 meses e a cada oito semanas até a progressão da doença até 12 meses
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Para estimar a taxa de resposta, em pacientes de tipo selvagem com K-ras comprovado por biópsia, de acordo com o status de KRAS no DNA extracelular circulante.
Prazo: A cada oito semanas até a progressão da doença até 12 meses
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A cada oito semanas até a progressão da doença até 12 meses
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Taxa de controle da doença de acordo com o status do KRAS no DNA extracelular circulante.
Prazo: A cada oito semanas até a progressão da doença até 12 meses
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A cada oito semanas até a progressão da doença até 12 meses
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Taxa de resposta completa de acordo com o status do KRAS no DNA extracelular circulante.
Prazo: A cada oito semanas até a progressão da doença até 12 meses
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A cada oito semanas até a progressão da doença até 12 meses
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Duração da resposta de acordo com o status do KRAS no DNA extracelular circulante.
Prazo: A cada oito semanas até a progressão da doença, até 12 meses
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Desde a data da primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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A cada oito semanas até a progressão da doença, até 12 meses
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Encolhimento precoce do tumor
Prazo: Aos 4 meses
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Aos 4 meses
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Número de cada evento adverso por ciclo
Prazo: A cada 2 semanas, até o final do tratamento, até 12 meses
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A cada 2 semanas, até o final do tratamento, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- BEAMING
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