Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepnutí RAS u pacientů s metastatickým RAS nativním kolorektálním nádorem léčeným 1. linií FOLFIRI-cetuximab (BEAMING)

13. března 2015 aktualizováno: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Prospektivní, neintervenční studie změny stavu K-ras u pacientů nativních K-ras s metastatickými kolorektálními tumory léčených FOLFIRI-Cetuximabem jako léčba první volby

Adenokarcinom tlustého střeva a konečníku je běžné, závažné onemocnění a je druhou příčinou úmrtí na rakovinu ve Španělsku.

Prognóza CRC závisí do značné míry na jeho stadiu, kdy je diagnostikován. Pacienti s pokročilým onemocněním, kteří představují až 40 % všech pacientů, mají špatnou prognózu. Přestože aplikace moderní chemoterapie a radioterapie dosahuje střední doby přežití kolem 24 měsíců, podíl pacientů s pokročilým onemocněním, kteří se vyléčí, je nízký.

Systémová léčba pokročilého CRC se v posledních deseti letech výrazně změnila zavedením aktivních léků, jako jsou oxaliplatina, irinotekan a kapecitabin. Nejčastěji používané režimy první linie jsou 5-Fluorouracil-Leukovorin-oxaliplatina (FOLFOX), Capecitabin-Oxaliplatin (XELOX), 5-Fluorouracil-Leukovorin-Irinotecan (FOLFIRI) a v menší míře Capecitabin-Irinotecan (XELRInotekan). Chemoterapeutické režimy jsou kombinovány s různými látkami proti terapeutickým cílům, z nichž tři jsou účinné u rakoviny tlustého střeva: bevacizumab, který se zaměřuje na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a cetuximab nebo panitumumab, které se zaměřují na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Použití cetuximabu a panitumumabu se nedoporučuje u pacientů s mutací KRAS a kombinace látek VEGF a EGFR není přínosná.

Výsledky dvou nedávných studií identifikovaly mutace KRAS jako časté faktory získané rezistence na cetuximab a panitumumab u pacientů s kolorektálním karcinomem. Závěry naznačují, že vznik mutantních klonů KRAS lze detekovat neinvazivně měsíce před radiografickou progresí pomocí krevního testu DNA (Inostics´BEAMing Technology).

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) si klade za cíl provést průkopnický projekt zaměřený na integraci analýzy stavu přepínače KRAS pomocí technologie BEAMing u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, nádorem divokého typu KRAS a divokého typu BEAMing léčených první linií FOLFIRI- cetuximab

Při naivní chemoterapii u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu tumor-KRAS, kteří jsou BEAMing pozitivní (KRAS mutovaný v krvi) před léčbou, mohou mít horší vývoj, pokud jde o PFS (přežití bez progrese) a míru odpovědi, než BEAMing negativní (KRAS nativní v krvi ) pacientů.

Znát podíl pacientů, kteří jsou BEAMing pozitivní (mutaci KRAS lze detekovat v cirkulující extracelulární DNA) na začátku léčby, může být velmi důležité pro účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem a divokým typem KRAS léčení přípravkem Folfiri-Cetuximab jako léčba první volby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kolorektálního adenokarcinomu stadia IV.
  • Pacient ve věku ≥ 18 let.
  • ECOG PS 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Kandidát na systémovou chemoterapii první linie dle běžné klinické praxe.
  • Měřitelná nemoc.
  • Divoký typ KRAS
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který v minulosti podstoupil chemoterapii pro metastatický CRC, s výjimkou adjuvantní léčby dokončené alespoň šest měsíců před vstupem do studie.
  • Pacient, u kterého je kontraindikace užívání některého z léků používaných v první linii léčby kolorektálního karcinomu: 5-fluorouracil,, irinotekan nebo cetuximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FOLFIRI + cetuximab
Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem a divokým typem KRAS budou dostávat FOLFIRI + Cetuximab podle běžné klinické praxe
Lék: FOLFIRI + cetuximab
Pacienti budou dostávat studijní léčbu (FOLFIRI + Cetuximab) podle běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout podíl pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, u kterých lze detekovat mutaci KRAS v cirkulující extracelulární DNA
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout podíl pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří přešli z BEAMing negativní na BEAMing pozitivní, zatímco byli léčeni FOLFIRI-Cetuximabem první linie
Časové okno: Po 4 měsících a každých osm týdnů až do progrese onemocnění až do 12 měsíců
Po 4 měsících a každých osm týdnů až do progrese onemocnění až do 12 měsíců
Odhadnout míru odezvy u pacientů s K-ras divokého typu prokázaného biopsií podle stavu KRAS v cirkulující extracelulární DNA.
Časové okno: Každých osm týdnů až do progrese onemocnění až do 12 měsíců
Každých osm týdnů až do progrese onemocnění až do 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle stavu KRAS v cirkulující extracelulární DNA.
Časové okno: Každých osm týdnů až do progrese onemocnění až do 12 měsíců
Každých osm týdnů až do progrese onemocnění až do 12 měsíců
Míra kompletní odpovědi podle stavu KRAS v cirkulující extracelulární DNA.
Časové okno: Každých osm týdnů až do progrese onemocnění až do 12 měsíců
Každých osm týdnů až do progrese onemocnění až do 12 měsíců
Doba trvání odpovědi podle stavu KRAS v cirkulující extracelulární DNA.
Časové okno: Každých osm týdnů až do progrese onemocnění, až 12 měsíců
Od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Každých osm týdnů až do progrese onemocnění, až 12 měsíců
Časné zmenšení nádoru
Časové okno: Ve 4 měsících
Ve 4 měsících
Počet každé nežádoucí příhody za cyklus
Časové okno: Každé 2 týdny, až do konce léčby, až 12 měsíců
Každé 2 týdny, až do konce léčby, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAMING

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFIRI + cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit