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サイロシビン促進禁煙治療:パイロット研究

2025年5月13日 更新者:Johns Hopkins University
1960 年代と 1970 年代に幻覚剤を治療に使用するための最も有望な研究の 1 つは、薬物依存症の治療でした。 研究者らは、禁煙のためのこの併用治療の有効性に関する予備データを提供するために、ニコチン依存症の個人における構造化された禁煙治療プログラムと組み合わせたサイロシビン投与を調べることを提案しています。 研究者の研究室での以前の研究では、慎重に準備された支持的な条件下で、サイロシビンの投与が個人的な意味と精神的な重要性を永続的に伴う非常に顕著な経験を促進できることが示されています. そのような非常に有意義な経験を薬物依存の停止の試みに組み込むことは、禁欲を維持するための永続的な動機を提供する可能性がある. 喫煙は、コカイン、ヘロイン、またはアルコールなどの他の薬物への依存にしばしば伴う多くの社会的および経済的障害によってユーザーが挑戦される可能性が低いため、薬物依存を研究するための優れたモデル システムです。 より具体的には、研究者は、サイロシビンまたは経皮ニコチンパッチのいずれかを、ニコチン依存のタバコ喫煙者であり、禁煙の試みに何度も失敗し、継続している個人に非常に支持的な条件下で投与する無作為化比較有効性研究を実施することを提案しています。禁煙したいという願望。 ニコチン依存症以外は、参加者は健康になります。 15 人の参加者が、対照条件のない予備的非盲検パイロット試験をすでに完了しています。 さらに80人の参加者が登録され、サイロシビン(n = 40)またはニコチンパッチ(n = 40)治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、禁煙のための認知行動療法の 13 週間コースを受け、目標禁煙日は 5 週間に設定されます。 研究モニターとの準備会議を数回行った後、参加者は、高用量 (30 mg/70 kg) を使用した 1 日にわたるサイロシビン セッション、またはニコチン パッチ治療の標準的な 8 ~ 10 週間のコースのいずれかを行います。 参加者の喫煙状況は、禁煙目標日から 8 週間にわたって繰り返し評価されます。これには、呼気と尿のサンプルによる喫煙状況の生物学的検証が含まれます。 喫煙状態は、目標禁煙日から約 3、6、および 12 か月後の 3 回のフォローアップ セッションでも評価されます。 さらに、これらの参加者のうち 50 人 (治療条件ごとに 25 人) は、目標禁煙日の前後に MRI スキャンを受け、これらの治療に関連する脳ベースのメカニズムを評価します。 ニコチンパッチ研究治療条件に割り当てられた個人は、6か月のフォローアップミーティングを完了した後、オプションの高用量サイロシビンセッションを受ける資格があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から65歳まで。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えている。
  • 高校レベルの教育を受けていること。
  • 過去に何度も禁煙に失敗している毎日の喫煙者であり、継続して禁煙したいという願望を報告する。
  • MRI スキャンの 24 時間前から喫煙とアルコールを控え、カフェインを 12 時間控えることに同意します (MRI 参加者のみ)。
  • サイロシビン投与の 1 時間前から少なくとも 30 時間後まで、サイロシビン セッションの喫煙を控えることに同意します。
  • 薬セッション日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料(コーヒー、紅茶など)を消費することに同意します。 ボランティアが日常的にカフェイン飲料を摂取しない場合、セッション当日は摂取しないことに同意する必要があります。
  • サイロシビン投与後 24 時間以内は、アルコール飲料を含む向精神薬の使用を控えることに同意してください。 例外には、カフェインとニコチンが含まれます。
  • 個人的なインタビュー、問診票、身体検査、心電図 (ECG)、定期的な医学的血液および尿検査による医学的問題のスクリーニングによって決定されるように、健康であること。

除外基準:

  • 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中の女性、または効果的な避妊手段を実践していない女性
  • 心血管疾患:制御不能な高血圧、狭心症、臨床的に重大な心電図異常(心房細動など)、過去 6 か月の脳卒中の TIA、末梢血管または肺血管疾患
  • 発作歴のあるてんかん
  • インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の病歴がない
  • 現在、向精神薬を定期的に服用している
  • 現在、セロトニンニューロンに対する主要な中枢作用薬理学的効果を有する薬物またはMAO阻害剤である薬物を定期的に(例えば、毎日)服用している。 そのような薬を間欠的またはPRNで使用している個人の場合、サイロシビンセッションは、最後の投与後、エージェントの半減期が少なくとも5回経過するまで実施されません.
  • HIVまたは梅毒を持っています。
  • 発作障害、頻繁な片頭痛または予防、多発性硬化症、運動障害、重大な頭部外傷の病歴、または CNS 腫瘍を含むがこれらに限定されない現在の神経疾患がある。
  • 病的肥満、または健康診断で重度の低体重と判断された方。
  • 特定の埋め込みデバイス (心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置、一部の人工関節、金属ピン、手術用クリップまたはその他の埋め込み金属部品)、体の形態、または閉所恐怖症 (MRI 参加者のみ) のため、MRI セッションを受けるのに適していません。
  • -統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状によるものを除く)、または双極IまたはII障害のDSM-IV基準を満たす現在または過去の履歴。
  • -アルコールまたは薬物依存(カフェインおよびニコチンを除く)または重度の大うつ病のDSM-IV基準を満たす過去5年以内の現在または過去の履歴。
  • 統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状による場合を除く)、または双極IまたはII障害の第1度または第2度の近親者がいる。
  • 現在、解離性障害、神経性食欲不振症、神経性過食症、大うつ病、または心的外傷後ストレス障害のDSM-IV基準を満たしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイロシビン支援治療
参加者は、禁煙のための 13 週間の認知行動介入を受け、高用量のサイロシビン (30mg / 70kg) が 5 週目の目標禁煙日に投与されます。
参加者には 30 mg/70 kg サイロシビンが投与されます。 進行中のサイロシビンの用量効果研究からの予備的な証拠は、この用量が神秘的なタイプの経験に関連していることを示唆しています.
他の名前:
  • O-ホスホリル-4-ヒドロキシ-N,N-ジメチルトリプタミン
アクティブコンパレータ:ニコチン補充療法(NRT)
参加者は、禁煙のための 13 週間の認知行動介入を受けます。標準的な 8 ~ 10 週間の NRT レジメンは、5 週目の目標禁煙日から投与されます。推奨されるラベルの使用法 (1 日 10 本以上のタバコを吸う個人の場合: 1 ~ 6 週目は毎日 21 mg、7 ~ 8 週目は毎日 14 mg、9 ~ 10 週目は毎日 7 mg。 1 日 10 本以下の喫煙者の場合: 1 ~ 6 週目は毎日 14mg、7 ~ 8 週目は毎日 7mg)。
他の名前:
  • 経皮ニコチンパッチ
  • ニコダームCQ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の禁欲: 生物学的に検証された 6 か月間にわたるタバコ喫煙の禁欲
時間枠:目標禁煙日から6か月のフォローアップまで
目標禁煙(最初の 14 日間の猶予期間を考慮)から 6 か月の追跡調査までのタバコ禁煙。呼気一酸化炭素、尿コチニン、および遡及的自己報告によって検証されます。
目標禁煙日から6か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる禁欲:生物学的に検証されたタバコの喫煙禁欲は3か月間禁欲
時間枠:ターゲットの終了日から3か月のフォローアップまで
標的からの喫煙禁止(最初の14日間の猶予期間を辞任)から3か月のフォローアップに喫煙します。これは、一酸化炭素、尿コチニン、および遡及的自己報告によって検証されています。
ターゲットの終了日から3か月のフォローアップまで
長期にわたる禁欲:生物学的に検証されたタバコの喫煙禁欲は12か月間禁欲
時間枠:ターゲットの終了日から12か月のフォローアップまで
標的からの喫煙禁止は、一酸化液、尿コチニン、および遡及的自己報告によって検証されているように、12ヶ月のフォローアップを終了します。
ターゲットの終了日から12か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew W Johnson, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (推定)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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