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Psilocybin-erleichterte Raucherentwöhnungsbehandlung: Eine Pilotstudie

13. Mai 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine der vielversprechendsten Forschungsrichtungen für die therapeutische Verwendung von Halluzinogenen in den 1960er und 1970er Jahren war die Behandlung von Drogenabhängigkeit. Die Forscher schlagen vor, die Verabreichung von Psilocybin in Kombination mit einem strukturierten Programm zur Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Personen zu untersuchen, um vorläufige Daten zur Wirksamkeit dieser kombinierten Behandlung zur Raucherentwöhnung bereitzustellen. Frühere Arbeiten im Labor des Ermittlers haben gezeigt, dass die Verabreichung von Psilocybin unter sorgfältig vorbereiteten und unterstützenden Bedingungen hochgradig herausragende Erfahrungen mit dauerhafter persönlicher Bedeutung und spiritueller Bedeutung ermöglichen kann. Es ist plausibel, dass die Einbettung solch höchst bedeutungsvoller Erfahrungen in einen Versuch, die Drogenabhängigkeit zu beenden, eine dauerhafte Motivation für das Abstinentsein darstellen kann. Das Rauchen von Zigaretten ist ein gutes Modellsystem zur Untersuchung der Drogenabhängigkeit, da die Konsumenten weniger wahrscheinlich durch die vielen sozialen und wirtschaftlichen Beeinträchtigungen herausgefordert werden, die oft mit der Abhängigkeit von anderen Drogen wie Kokain, Heroin oder Alkohol einhergehen. Genauer gesagt schlagen die Forscher vor, eine randomisierte, kontrollierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie durchzuführen, in der entweder Psilocybin oder transdermale Nikotinpflaster unter äußerst unterstützenden Bedingungen an Personen verabreicht werden, die nikotinabhängige Zigarettenraucher sind, die mehrere erfolglose Aufhörversuche hatten und dies weiterhin tun Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören. Abgesehen von der Nikotinabhängigkeit werden die Teilnehmer gesund sein. Fünfzehn Teilnehmer haben bereits eine vorläufige Open-Label-Pilotstudie ohne Kontrollbedingung abgeschlossen. Achtzig weitere Teilnehmer werden aufgenommen und randomisiert entweder einer Behandlung mit Psilocybin (n=40) oder einem Nikotinpflaster (n=40) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten einen 13-wöchigen Kurs der kognitiven Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung, wobei das Zieldatum für das Aufhören auf Woche 5 festgelegt ist. Nach mehreren Vorbereitungstreffen mit Studienmonitoren erhalten die Teilnehmer entweder eine eintägige Psilocybin-Sitzung mit einer hohen Dosis (30 mg/70 kg) oder eine 8- bis 10-wöchige Standardbehandlung mit Nikotinpflastern. Der Raucherstatus der Teilnehmer wird 8 Wochen lang nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum wiederholt bewertet, einschließlich einer biologischen Überprüfung des Raucherstatus durch Atem- und Urinproben. Der Raucherstatus wird auch bei drei Folgesitzungen ungefähr 3, 6 und 12 Monate nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum beurteilt. Darüber hinaus werden 50 dieser Teilnehmer (25 pro Behandlungszustand) vor und nach dem angestrebten Beendigungsdatum einer MRT-Untersuchung unterzogen, um die mit diesen Behandlungen verbundenen gehirnbasierten Mechanismen zu beurteilen. Personen, die der Behandlungsbedingung der Nikotinpflaster-Studie zugewiesen wurden, sind berechtigt, sich nach Abschluss des 6-monatigen Nachsorgetreffens einer optionalen hochdosierten Psilocybin-Sitzung zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 65 Jahre alt.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Haben Sie einen höheren Schulabschluss.
  • Seien Sie ein täglicher Raucher mit mehreren erfolglosen früheren Aufhörversuchen und berichten Sie über einen anhaltenden Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Stimmen Sie zu, vor der MRT-Untersuchung 24 Stunden lang auf Rauchen und Alkohol und 12 Stunden lang auf Koffein zu verzichten (nur für MRT-Teilnehmer).
  • Stimmen Sie zu, während der Psilocybin-Sitzung von 1 Stunde vor der Psilocybin-Verabreichung bis mindestens 30 Stunden danach auf das Rauchen zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie am Morgen des Tages der Drogensitzung in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Freiwillige nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er oder sie zustimmen, dies am Sitzungstag nicht zu tun.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Psilocybin keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verwenden. Ausnahmen sind Koffein und Nikotin.
  • Gesund sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen oder keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck, Angina pectoris, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern), TIA in den letzten 6 Monaten Schlaganfall, periphere oder pulmonale Gefäßerkrankung
  • Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
  • Nimmt derzeit regelmäßig psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
  • Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen oder Medikamente, die MAO-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
  • HIV oder Syphilis haben.
  • Haben Sie aktuelle neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden, häufige Migräne oder Prophylaxe, Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen, Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas oder ZNS-Tumor.
  • Krankhaft fettleibig oder stark untergewichtig, wie durch ärztliche Untersuchung festgestellt.
  • Aufgrund bestimmter implantierter Geräte (Herzschrittmacher oder Neurostimulatoren, einige künstliche Gelenke, Metallstifte, chirurgische Clips oder andere implantierte Metallteile), Körpermorphologie oder Klaustrophobie (nur für MRT-Teilnehmer) nicht für eine MRT-Sitzung geeignet.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung.
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin) oder schwere schwere Depression erfüllt wurden.
  • Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund einer Erkrankung) oder bipolarer I- oder II-Störung haben.
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für dissoziative Störung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, schwere Depression oder posttraumatische Belastungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-unterstützte Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine 13-wöchige kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung mit einer hohen Psilocybin-Dosis (30 mg / 70 kg), die am angestrebten Beendigungsdatum in Woche 5 verabreicht wird.
Arzneimittel: Psilocybin-unterstützte Behandlung
Den Teilnehmern werden 30 mg/70 kg Psilocybin verabreicht. Vorläufige Beweise aus unserer laufenden Psilocybin-Dosis-Wirkungs-Studie deuten darauf hin, dass diese Dosis mit mystischen Erfahrungen verbunden ist.
Andere Namen:
  • O-Phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin
Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie (NRT)
Die Teilnehmer erhalten eine 13-wöchige kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung, wobei ein standardmäßiges 8- bis 10-wöchiges NRT-Regime ab dem angestrebten Beendigungsdatum in Woche 5 verabreicht wird. NRT für diese Studie wird ein transdermales Nikotinpflaster sein, das entsprechend verabreicht wird empfohlene Verwendung auf dem Etikett (Für Personen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen: 21 mg täglich, Woche 1-6, 14 mg täglich, Woche 7-8, 7 mg täglich, Woche 9-10. Für Personen, die 10 oder weniger Zigaretten pro Tag rauchen: 14 mg täglich für die Wochen 1-6, 7 mg täglich für die Wochen 7-8).
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT)
Andere Namen:
  • Transdermales Nikotinpflaster
  • Nicoderm CQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere Abstinenz: Biologisch bestätigte Abstinenz vom Zigarettenrauchen für 6 Monate
Zeitfenster: Vom angestrebten Beendigungsdatum bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Abstinenz vom Zigarettenrauchen vom angestrebten Aufhören (unter Berücksichtigung einer anfänglichen 14-tägigen Schonfrist) bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung, bestätigt durch Atemkohlenmonoxid, Urin-Cotinin und retrospektiven Selbstbericht.
Vom angestrebten Beendigungsdatum bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerte Abstinenz: Biologisch verifizierte Zigarettenrauchabstinenz für 3 Monate
Zeitfenster: Vom Ziel kündigte Datum bis zum 3-monatigen Follow-up
Zigarettenrauchabstinenz aus dem Ziel, das eine anfängliche Zeit von 14 Tagen auf dem 3-monatigen Nachuntersuchung beendet hat, wie durch Atemkohlenmonoxid, Urin-Cotinin und retrospektive Selbstbericht verifiziert.
Vom Ziel kündigte Datum bis zum 3-monatigen Follow-up
Verlängerte Abstinenz: Biologisch verifizierte Zigarettenrauchabstinenz für 12 Monate
Zeitfenster: Von dem Ziel kündigte Datum bis zum 12-monatigen Follow-up
Zigarettenrauchabstinenz aus dem Ziel, das eine anfängliche Zeit von 14 Tagen auf dem 12-monatigen Nachuntersuchung beendet hat, wie durch Atemkohlenmonoxid, Urin-Cotinin und retrospektive Selbstbericht verifiziert.
Von dem Ziel kündigte Datum bis zum 12-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Heffter Research Institute
Beckley Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00016166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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