裸盖菇素促进戒烟治疗:一项试点研究
2025年5月13日 更新者:Johns Hopkins University
1960 年代和 70 年代致幻剂治疗用途最有希望的研究方向之一是药物依赖的治疗。
研究人员建议在尼古丁依赖个体中检查裸盖菇素给药与结构化戒烟治疗计划的结合,以便提供有关这种联合治疗戒烟疗效的初步数据。
研究人员实验室之前的工作表明,在精心准备和支持的条件下,裸盖菇素给药可以促进具有持久个人意义和精神意义的高度显着体验。
将这种非常有意义的经历嵌入药物依赖戒断尝试中可能会为保持戒断提供持久的动力,这似乎是合理的。
吸烟是研究药物依赖的一个很好的模型系统,因为使用者不太可能受到许多社会和经济损害的挑战,而这些损害通常伴随着对可卡因、海洛因或酒精等其他药物的依赖。
更具体地说,研究人员建议进行一项随机对照比较功效研究,在该研究中,裸盖菇素或透皮尼古丁贴剂在高度支持的条件下给予尼古丁依赖性吸烟者、多次戒烟失败并继续戒烟的个体。戒烟的愿望。
除了尼古丁依赖,参与者将是健康的。
十五名参与者已经完成了一项初步的开放标签试点研究,没有控制条件。
将招募另外 80 名参与者并随机分配至裸盖菇素 (n=40) 或尼古丁贴片 (n=40) 治疗。
参与者将接受为期 13 周的戒烟认知行为疗法课程,目标戒烟日期定在第 5 周。
在与研究监督员举行几次准备会议后,参与者将使用高剂量(30 毫克/70 千克)进行为期一天的裸盖菇素会议,或进行为期 8 至 10 周的标准尼古丁贴片治疗。
在目标戒烟日期后的 8 周内,将反复评估参与者的吸烟状况,包括通过呼气和尿液样本对吸烟状况进行生物验证。
还将在目标戒烟日期后大约 3、6 和 12 个月的三个后续会议上评估吸烟状况。
此外,其中 50 名参与者(每种治疗条件 25 名)将在目标戒烟日期前后接受 MRI 扫描,以评估与这些治疗相关的基于大脑的机制。
分配到尼古丁贴片研究治疗条件的个人将有资格在完成 6 个月的随访会议后接受可选的高剂量裸盖菇素疗程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 21 至 65 岁。
- 已给予书面知情同意。
- 具有高中学历。
- 每天吸烟,之前曾多次尝试戒烟但均未成功,并表示有持续的戒烟愿望。
- 同意在 MRI 扫描前 24 小时戒烟戒酒,12 小时戒咖啡因(仅限 MRI 参与者)。
- 同意在裸盖菇素给药前 1 小时至给药后至少 30 小时期间在裸盖菇素治疗期间戒烟。
- 在药物治疗当天的早上到达研究单位之前,同意在他/她通常的早晨消耗大约相同数量的含咖啡因的饮料(例如,咖啡、茶)。 如果志愿者不经常饮用含咖啡因的饮料,他或她必须同意在会议当天不这样做。
- 同意在裸盖菇素给药后 24 小时内避免使用任何精神活性药物,包括酒精饮料。 例外包括咖啡因和尼古丁。
- 通过个人访谈、医疗问卷、身体检查、心电图 (ECG) 以及常规医学血液和尿液分析实验室测试来确定是否健康。
排除标准:
- 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期妇女,或未采取有效节育措施的妇女
- 心血管疾病:未控制的高血压、心绞痛、有临床意义的心电图异常(例如心房颤动)、最近 6 个月的 TIA 卒中、外周或肺血管疾病
- 有癫痫发作史的癫痫
- 胰岛素依赖型糖尿病;如果服用口服降糖药,则无低血糖病史
- 目前定期服用精神活性处方药
- 目前定期(例如每天)服用任何对 5-羟色胺神经元具有主要中枢作用药理作用的药物或 MAO 抑制剂药物。 对于间歇性或 PRN 使用此类药物的个人,在最后一次给药后至少经过 5 个药物半衰期后才会进行裸盖菇素疗程。
- 有 HIV 或梅毒。
- 目前患有任何神经系统疾病,包括但不限于癫痫发作、频繁偏头痛或正在接受预防、多发性硬化症、运动障碍、严重头部外伤史或中枢神经系统肿瘤。
- 体格检查确定病态肥胖或体重严重不足。
- 由于某些植入设备(心脏起搏器或神经刺激器、某些人造关节、金属针、手术夹或其他植入金属部件)、身体形态或幽闭恐惧症(仅适用于 MRI 参与者),不适合进行 MRI 会议。
- 目前或过去符合 DSM-IV 精神分裂症、精神障碍(除非物质诱发或由于医疗条件)或双相 I 或 II 障碍的标准。
- 最近 5 年内符合 DSM-IV 标准的酒精或药物依赖(不包括咖啡因和尼古丁)或严重重度抑郁症的当前或过去历史。
- 有一级或二级亲属患有精神分裂症、精神病(除非物质诱发或由于医疗条件)或双相 I 或 II 障碍。
- 目前符合解离障碍、神经性厌食症、神经性贪食症、重度抑郁症或创伤后应激障碍的 DSM-IV 标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:裸盖菇素辅助治疗
参与者将接受为期 13 周的戒烟认知行为干预,并在第 5 周的目标戒烟日期给予高剂量裸盖菇素(30 毫克/70 千克)。
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参与者将服用 30 mg/70 kg 裸盖菇素。
我们正在进行的裸盖菇素剂量效应研究的初步证据表明,该剂量与神秘型体验有关。
其他名称:
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有源比较器:尼古丁替代疗法 (NRT)
参与者将接受为期 13 周的戒烟认知行为干预,并在第 5 周的目标戒烟日期开始实施为期 8 至 10 周的标准 NRT 方案。本研究的 NRT 将是一种透皮尼古丁贴剂,根据按照推荐的标签使用量(对于每天吸烟超过 10 支香烟的个人:第 1-6 周每天 21mg,第 7-8 周每天 14mg,第 9-10 周每天 7mg。
对于每天吸 10 支或更少香烟的个人:第 1-6 周每天 14 毫克,第 7-8 周每天 7 毫克)。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期戒烟:经过生物学验证的戒烟 6 个月
大体时间:从目标戒烟日期到 6 个月的随访
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从目标戒烟(允许最初 14 天的宽限期)到 6 个月的随访,戒烟情况通过呼吸一氧化碳、尿液可替宁和回顾性自我报告进行验证。
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从目标戒烟日期到 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延长节制:生物学验证的香烟戒酒3个月
大体时间:从目标退出日期到3个月的随访
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从目标戒烟(允许最初的14天宽限期)到3个月的随访(通过呼吸一氧化碳,尿可替宁和回顾性的自我报告)的戒烟。
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从目标退出日期到3个月的随访
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长时间的禁欲:生物学验证的吸烟戒酒12个月
大体时间:从目标退出日期到12个月的随访
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从目标戒烟(允许最初的14天宽限期)到12个月的随访(通过呼吸一氧化碳,尿可替宁和回顾性的自我报告)的戒烟。
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从目标退出日期到12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Matthew W Johnson, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月14日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计的)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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