Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin edistämä tupakoinnin lopettamishoito: pilottitutkimus

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Yksi lupaavimpia tutkimuslinjoja hallusinogeenien terapeuttisessa käytössä 1960- ja 1970-luvuilla oli huumeriippuvuuden hoito. Tutkijat ehdottavat psilosybiinin antoa yhdistettynä strukturoidun tupakoinnin lopettamisen hoito-ohjelmaan nikotiinista riippuvaisilla henkilöillä, jotta saataisiin alustavia tietoja tämän yhdistelmähoidon tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisessa. Aiempi työ tutkijoiden laboratoriossa on osoittanut, että huolellisesti valmistetuissa ja tukevissa olosuhteissa psilosybiinin anto voi helpottaa erittäin merkittäviä kokemuksia, joilla on pysyvä henkilökohtainen merkitys ja henkinen merkitys. On todennäköistä, että tällaisten erittäin merkityksellisten kokemusten upottaminen huumeriippuvuuden lopettamisyritykseen voi tarjota kestävän motivaation pysyä raittiuttamatta. Tupakointi on hyvä mallijärjestelmä huumeriippuvuuden tutkimiseen, koska monet sosiaaliset ja taloudelliset haitat, jotka usein liittyvät riippuvuuteen muista huumeista, kuten kokaiinista, heroiinista tai alkoholista, eivät todennäköisesti kohtaa käyttäjiä. Tarkemmin sanottuna tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun vertailevan tehokkuustutkimuksen suorittamista, jossa joko psilosybiiniä tai transdermaalista nikotiinilaastaria annetaan erittäin tukevissa olosuhteissa henkilöille, jotka ovat nikotiiniriippuvaisia ​​tupakoitsijoita, joilla on ollut useita epäonnistuneita tupakoinnin lopettamisyrityksiä ja jotka jatkavat halu lopettaa tupakointi. Muut kuin nikotiiniriippuvuus, osallistujat ovat terveitä. Viisitoista osallistujaa on jo suorittanut alustavan avoimen pilottitutkimuksen ilman kontrolliehtoja. Kahdeksankymmentä muuta osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko psilosybiini (n = 40) tai nikotiinilaastarin (n = 40) hoitoon. Osallistujat saavat 13 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapian kurssin tupakoinnin lopettamiseksi, ja lopetuspäivämäärä on asetettu viikolle 5. Useiden tutkimusvalvojien kanssa pidettyjen valmistelukokousten jälkeen osallistujat saavat joko yhden päivän mittaisen psilosybiinin käytön suurella annoksella (30 mg/70 kg) tai tavallisen 8–10 viikon nikotiinilaastarin hoitojakson. Osallistujan tupakointia arvioidaan toistuvasti 8 viikon ajan tavoiteloppupäivän jälkeen, mukaan lukien tupakoinnin tilan biologinen todentaminen hengitys- ja virtsanäytteiden avulla. Tupakoinnin tila arvioidaan myös kolmella seurantakerralla noin 3, 6 ja 12 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen. Lisäksi 50 näistä osallistujista (25 hoitotilaa kohden) käyvät läpi MRI-skannauksen ennen tavoitepäivämäärää ja sen jälkeen arvioidakseen näihin hoitoihin liittyviä aivopohjaisia ​​mekanismeja. Nikotiinilaastarin tutkimushoitoon määrätyt henkilöt voivat osallistua valinnaiseen suuren annoksen psilosybiinihoitoon 6 kuukauden seurantakokouksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65 vuotta vanha.
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
  • Sinulla on lukion koulutus.
  • Ole päivittäinen tupakoitsija, jolla on useita epäonnistuneita lopetusyrityksiä, ja ilmoita jatkuvasta halustasi lopettaa tupakointi.
  • Hyväksy välttää tupakointia ja alkoholia 24 tuntia ja kofeiinia 12 tuntia ennen magneettikuvausta (vain magneettikuvaukseen osallistuville).
  • Sitoudu pidättäytymään tupakoinnista psilosybiiniistunnon aikana 1 tunti ennen psilosybiinin antoa aina vähintään 30 tuntiin sen jälkeen.
  • Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivän aamuna. Jos vapaaehtoinen ei käytä rutiininomaisesti kofeiinipitoisia juomia, hänen on suostuttava siihen, ettei hän käytä sitä harjoituspäivänä.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat, 24 tunnin kuluessa psilosybiinin antamisesta. Poikkeuksia ovat kofeiini ja nikotiini.
  • Ole terve, mikä määritetään lääketieteellisten ongelmien seulonnan avulla henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsanlaboratoriotutkimusten avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät tai jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
  • Sydän- ja verisuonisairaudet: hallitsematon verenpainetauti, angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), TIA viimeisen 6 kuukauden aikana, perifeerinen tai keuhkoverisuonisairaus
  • Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
  • insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
  • Tällä hetkellä käytän säännöllisesti psykoaktiivisia reseptilääkkeitä
  • Tällä hetkellä otat säännöllisesti (esim. päivittäin) mitä tahansa lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston farmakologinen vaikutus serotoniinihermosoluihin, tai lääkkeitä, jotka ovat MAO-estäjiä. Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, psilosybiini-istuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
  • Onko sinulla HIV tai kuppa.
  • Onko sinulla tällä hetkellä neurologisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriöt, toistuva migreeni tai ennaltaehkäisyssä, multippeliskleroosi, liikehäiriöt, merkittävä päävamma tai keskushermoston kasvain.
  • Sairaalisesti lihava tai vakavasti alipainoinen lääkärintarkastuksen perusteella.
  • Ei sovellu MRI-istuntoon tiettyjen implantoitujen laitteiden (sydämen tahdistin tai neurostimulaattori, jotkin tekonivelet, metallitapit, kirurgiset pidikkeet tai muut implantoidut metalliosat), kehon morfologian tai klaustrofobian vuoksi (vain magneettikuvaukseen osallistuville).
  • Tämänhetkinen tai aiempi historia DSM-IV:n kriteerien täyttämisestä skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei aineen aiheuttama tai johtuen sairaudesta) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II häiriöstä.
  • Nykyinen tai aikaisempi historia viimeisten 5 vuoden aikana alkoholi- tai huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerien täyttymisestä (pois lukien kofeiini ja nikotiini) tai vakava vakava masennus.
  • Sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta) tai I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit dissosiatiiviselle häiriölle, Anorexia Nervosalle, Bulimia Nervosalle, vakavalle masennukselle tai posttraumaattiselle stressihäiriölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiiniavusteinen hoito
Osallistujat saavat 13 viikon kognitiivisen käyttäytymisintervention tupakoinnin lopettamista varten, ja suuri annos psilosybiiniä (30 mg / 70 kg) annetaan lopetuspäivänä viikolla 5.
Lääke: Psilosybiiniavusteinen hoito
Osallistujille annetaan 30 mg/70 kg psilosybiiniä. Alustavat todisteet meneillään olevasta psilosybiinin annosvaikutustutkimuksestamme viittaavat siihen, että tämä annos liittyy mystisiin kokemuksiin.
Muut nimet:
  • O-fosforyyli-4-hydroksi-N,N-dimetyylitryptamiini
Active Comparator: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Osallistujat saavat 13 viikon kognitiivisen käyttäytymisintervention tupakoinnin lopettamista varten. Normaali 8-10 viikon NRT-hoito aloitetaan viikon 5:n lopetuspäivämäärästä. Tässä tutkimuksessa NRT on ihon läpi annettava nikotiinilaastari suositeltuun etiketin käyttöön (henkilöille, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä: 21mg päivittäin viikoilla 1-6, 14mg päivittäin viikoilla 7-8, 7mg päivittäin viikoilla 9-10. Henkilöt, jotka polttavat 10 tai vähemmän savuketta päivässä: 14 mg päivässä viikoilla 1-6, 7 mg päivittäin viikoilla 7-8).
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Muut nimet:
  • Transdermaalinen nikotiinilaastari
  • Nicoderm CQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kotiniini
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Virtsan kotiniini on biologinen menetelmä, jolla varmistetaan osallistujien tupakointi tai tupakoimattomuus.
Tutkimuksen alkaessa, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Breath CO
Aikaikkuna: 13 viikon ajan aktiivisen hoidon aikana, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Hengityksen hiilimonoksiditaso (CO) on biologinen menetelmä, jolla varmistetaan osallistujien tupakointi tai tupakoimattomuus.
13 viikon ajan aktiivisen hoidon aikana, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
MRI-skannaus
Aikaikkuna: 2 viikon (ennen), 5 viikon (jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (henkilöille, jotka ovat edelleen pidättyväisiä tässä vaiheessa)
50 osallistujalle tehdään MRI-skannaus viikolla 2 ennen tavoitepäivämäärää ja viikolla 5 tavoitelopetuspäivän jälkeisenä päivänä. Osallistujat, joiden on biologisesti varmistettu tupakoinnista pidättäytyneiksi 3 kuukauden seurannassa, suorittavat myös lisämagneettikuvauksen tuolloin. Kaikissa MRI-skannausistunnoissa osallistujia pyydetään pidättäytymään tupakoinnista 24 tuntia ennen skannausta.
2 viikon (ennen), 5 viikon (jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (henkilöille, jotka ovat edelleen pidättyväisiä tässä vaiheessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Heffter Research Institute
Beckley Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00016166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psilosybiiniavusteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa