Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaprzestania palenia wspomagane psilocybiną: badanie pilotażowe

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jednym z najbardziej obiecujących kierunków badań nad terapeutycznym zastosowaniem halucynogenów w latach 1960-tych i 1970-tych było leczenie uzależnienia od narkotyków. Badacze proponują zbadanie podawania psilocybiny połączonego ze zorganizowanym programem leczenia rzucania palenia u osób uzależnionych od nikotyny w celu dostarczenia wstępnych danych na temat skuteczności tego połączonego leczenia rzucania palenia. Wcześniejsza praca w laboratorium badaczy pokazała, że ​​w starannie przygotowanych i wspierających warunkach, podanie psilocybiny może ułatwić bardzo istotne doznania o trwałym znaczeniu osobistym i znaczeniu duchowym. Jest prawdopodobne, że osadzenie tak bardzo znaczących doświadczeń w próbie zaprzestania uzależnienia od narkotyków może zapewnić trwałą motywację do pozostania abstynentem. Palenie papierosów jest dobrym systemem modelowym do badania uzależnienia od narkotyków, ponieważ użytkownicy są mniej narażeni na wiele upośledzeń społecznych i ekonomicznych, które często towarzyszą uzależnieniu od innych narkotyków, takich jak kokaina, heroina czy alkohol. Dokładniej, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, porównawczego badania skuteczności, w którym psilocybina lub transdermalny plaster nikotynowy są podawane w wysoce wspomagających warunkach osobom, które są uzależnionymi od nikotyny palaczami papierosów, które miały wiele nieudanych prób rzucenia palenia i które nadal chęć rzucenia palenia. Poza uzależnieniem od nikotyny uczestnicy będą zdrowi. Piętnastu uczestników ukończyło już wstępne, otwarte badanie pilotażowe bez warunków kontrolnych. Osiemdziesięciu dodatkowych uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do leczenia psilocybiną (n=40) lub plastrami nikotynowymi (n=40). Uczestnicy otrzymają 13-tygodniowy kurs poznawczo-behawioralnej terapii rzucania palenia, z docelową datą rzucenia palenia ustawioną na tydzień 5. Po kilku spotkaniach przygotowawczych z obserwatorami badania, uczestnicy będą mieli albo pojedynczą całodniową sesję psilocybinową z użyciem wysokiej dawki (30 mg/70 kg), albo standardowy 8 do 10-tygodniowy kurs leczenia plastrami nikotynowymi. Palenie tytoniu przez uczestnika będzie oceniane wielokrotnie przez 8 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia, w tym biologiczna weryfikacja palenia poprzez próbki oddechu i moczu. Status palenia zostanie również oceniony podczas trzech sesji kontrolnych, około 3, 6 i 12 miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia. Ponadto 50 z tych uczestników (25 na każdy warunek leczenia) zostanie poddanych skanowaniu MRI przed i po docelowej dacie rzucenia palenia, aby ocenić mechanizmy mózgowe związane z tymi terapiami. Osoby przydzielone do warunku badania plastra nikotynowego będą uprawnione do poddania się opcjonalnej sesji psilocybiny w wysokiej dawce po ukończeniu 6-miesięcznego spotkania uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 65 lat.
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  • Posiadać wykształcenie średnie.
  • Być codziennym palaczem z wieloma nieudanymi wcześniejszymi próbami rzucenia palenia i zgłaszać ciągłą chęć rzucenia palenia.
  • Zgódź się na powstrzymanie się od palenia i alkoholu przez 24 godziny oraz kofeiny przez 12 godzin przed badaniem MRI (tylko dla uczestników MRI).
  • Zgódź się powstrzymać od palenia podczas sesji psilocybinowej od 1 godziny przed podaniem psilocybiny do co najmniej 30 godzin później.
  • Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej rano w dniu sesji narkotykowej. Jeśli wolontariusz nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na to, aby nie robić tego w dniu sesji.
  • Zgódź się powstrzymać od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od podania psilocybiny. Wyjątki obejmują kofeinę i nikotynę.
  • Bądź zdrowy, jak określono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią lub niestosujące skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Choroby sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków), TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy udar mózgu, choroba naczyń obwodowych lub płucnych
  • Padaczka z historią napadów
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
  • Obecnie regularnie przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
  • Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu farmakologicznym działającym ośrodkowo na neurony serotoninowe lub leki będące inhibitorami MAO. W przypadku osób, które używają takich leków w sposób przerywany lub PRN, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
  • Masz HIV lub syfilis.
  • Mieć jakiekolwiek aktualne choroby neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe, częste migreny lub profilaktykę, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe, historię poważnego urazu głowy lub guza OUN.
  • Chorobliwa otyłość lub znaczna niedowaga stwierdzona na podstawie badania lekarskiego.
  • Nie nadaje się do poddania się sesji MRI ze względu na niektóre wszczepione urządzenia (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe kołki, klipsy chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części), morfologię ciała lub klaustrofobię (tylko dla uczestników MRI).
  • Obecna lub przeszła historia spełniania kryteriów DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II.
  • Obecna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 5 lat spełnienia kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) lub ciężkiej dużej depresji.
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II.
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń dysocjacyjnych, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wspomagane psilocybiną
Uczestnicy otrzymają 13-tygodniową poznawczo-behawioralną interwencję w celu rzucenia palenia, z wysoką dawką psilocybiny (30mg / 70kg) do podania w Docelową Datę Rzucenia w tygodniu 5.
Lek: Leczenie wspomagane psilocybiną
Uczestnikom zostanie podana 30 mg/70 kg psilocybiny. Wstępne dowody z naszego trwającego badania wpływu dawki psilocybiny sugerują, że ta dawka jest związana z doznaniami typu mistycznego.
Inne nazwy:
  • O-fosforylo-4-hydroksy-N,N-dimetylotryptamina
Aktywny komparator: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Uczestnicy otrzymają 13-tygodniową interwencję poznawczo-behawioralną w celu zaprzestania palenia, ze standardowym 8 do 10-tygodniowym schematem NRT, który będzie podawany począwszy od docelowej daty rzucenia palenia w tygodniu 5. NRT w tym badaniu będzie polegać na przezskórnym plastrze nikotynowym podawanym zgodnie z zgodnie z zaleceniami na etykiecie (dla osób palących więcej niż 10 papierosów dziennie: 21 mg dziennie w tygodniach 1-6, 14 mg dziennie w tygodniach 7-8, 7 mg dziennie w tygodniach 9-10. Dla osób palących 10 lub mniej papierosów dziennie: 14 mg dziennie przez 1-6 tydzień, 7 mg dziennie przez tydzień 7-8).
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Inne nazwy:
  • Transdermalny plaster nikotynowy
  • Nicoderm CQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała abstynencja: biologicznie potwierdzona abstynencja od palenia papierosów przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od docelowej daty rzucenia palenia do 6-miesięcznej obserwacji
Abstynencja od palenia papierosów od docelowego okresu rzucenia palenia (z uwzględnieniem początkowego 14-dniowego okresu karencji) do 6-miesięcznej obserwacji, potwierdzona na podstawie stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu, kotyniny w moczu i retrospektywnej samooceny.
Od docelowej daty rzucenia palenia do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużona abstynencja: biologicznie weryfikowane abstynencja palenia papierosów przez 3 miesiące
Ramy czasowe: Od celu zrezygnowania z daty do 3 miesięcy
Abstynencja palenia papierosów od celu odejścia (pozwalając na początkowy 14-dniowy okres karencji) do 3-miesięcznej obserwacji, weryfikowanej przez tlenek węgla oddechu, kotyninę moczu i retrospektywne zgłaszanie własnego.
Od celu zrezygnowania z daty do 3 miesięcy
Przedłużona abstynencja: biologicznie weryfikowane abstynencja palenia papierosów przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od celu zrezygnowania z daty do 12-miesięcznej kontynuacji
Abstynencja palenia papierosów od celu odejścia (pozwalając na początkowy 14-dniowy okres karencji) do 12-miesięcznej obserwacji, weryfikowanej przez tlenek węgla oddechu, kotyninę moczu i retrospektywny raport własny.
Od celu zrezygnowania z daty do 12-miesięcznej kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Heffter Research Institute
Beckley Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00016166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie wspomagane psilocybiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj