- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01943994
Pszilocibinnel elősegített dohányzás abbahagyó kezelés: kísérleti tanulmány
2025. május 13. frissítette: Johns Hopkins University
Az 1960-as és 1970-es években a hallucinogének terápiás alkalmazásának egyik legígéretesebb kutatási iránya a kábítószer-függőség kezelése volt.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a pszilocibin beadását egy strukturált dohányzás abbahagyási kezelési programmal kombinálva nikotinfüggő egyéneknél, hogy előzetes adatokkal szolgáljanak ennek a kombinált kezelésnek a dohányzásról való leszokásban való hatékonyságáról.
A kutatólaboratóriumban végzett korábbi munka azt mutatta, hogy gondosan előkészített és támogató körülmények között a pszilocibin beadása rendkívül szembetűnő, tartós személyes és spirituális jelentőségű tapasztalatok megszerzését teszi lehetővé.
Valószínű, hogy az ilyen rendkívül jelentős tapasztalatok beágyazása a kábítószer-függőség abbahagyására irányuló kísérletbe tartós motivációt jelenthet az absztinens maradáshoz.
A cigarettázás jó modellrendszer a kábítószer-függőség tanulmányozására, mivel a felhasználókat kevésbé valószínű, hogy kihívást jelent az a sok társadalmi és gazdasági károsodás, amely gyakran együtt jár más kábítószer-függőséggel, például kokain-, heroin- vagy alkoholfüggőséggel.
Pontosabban, a kutatók egy randomizált, kontrollált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben a pszilocibint vagy a transzdermális nikotintapaszt erősen támogató körülmények között alkalmazzák olyan egyéneknek, akik nikotinfüggő cigarettázók, akiknek több sikertelen leszokási kísérletük volt, és akik továbbra is a dohányzás abbahagyásának vágya.
A nikotinfüggőségen kívül a résztvevők egészségesek lesznek.
Tizenöt résztvevő már befejezett egy előzetes nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálatot kontrollfeltételek nélkül.
Nyolcvan további résztvevőt vesznek fel, és randomizálják a pszilocibin (n=40), vagy a nikotin tapasz (n=40) kezelésre.
A résztvevők 13 hetes kognitív viselkedésterápia tanfolyamot kapnak a dohányzás abbahagyása érdekében, a leszokás céldátuma pedig az 5. hét.
A vizsgálati monitorokkal végzett több előkészítő értekezlet után a résztvevők vagy egyetlen napos pszilocibin kezelésben részesülnek nagy dózissal (30 mg/70 kg), vagy egy szokásos 8-10 hetes nikotin tapasz kezeléssel.
A résztvevő dohányzási státuszát a céldátum után 8 hétig ismételten értékeljük, beleértve a dohányzási állapot biológiai ellenőrzését lehelet- és vizeletmintákkal.
A dohányzás állapotát három nyomon követési alkalom során is értékelik, körülbelül 3, 6 és 12 hónappal a leszokási céldátum után.
Ezen túlmenően a résztvevők közül 50-en (kezelési állapotonként 25-en) MRI-vizsgálaton vesznek részt a kilépés céldátuma előtt és után, hogy felmérjék az ezekkel a kezelésekkel kapcsolatos agyi alapú mechanizmusokat.
A nikotin tapasz vizsgálati kezelési állapotában részt vevő egyének a 6 hónapos követési megbeszélés befejezése után választható nagy dózisú pszilocibin kezelésen vehetnek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig.
- írásos beleegyezését adta.
- Legyen középiskolai végzettsége.
- Legyen napi dohányos, és több sikertelen korábbi leszokási kísérlete van, és számoljon be arról, hogy továbbra is szeretne leszokni a dohányzásról.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a dohányzástól és az alkoholtól 24 órán keresztül, valamint a koffeintől 12 órában az MRI-vizsgálat előtt (csak MRI-ben résztvevők számára).
- Fogadja el, hogy tartózkodik a dohányzástól a pszilocibin kezelés előtt a pszilocibin beadása előtti 1 órától az azt követő legalább 30 óráig.
- Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffein tartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-kezelés napjának reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha az önkéntes nem fogyaszt rutinszerűen koffeintartalmú italokat, bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozás napján ne tegye.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholtartalmú italokat is, a pszilocibin beadását követő 24 órán belül. Ez alól kivétel a koffein és a nikotin.
- Legyen egészséges, amint azt a személyes interjú, az orvosi kérdőív, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a rutin orvosi vér- és vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatok alapján egészségügyi problémák szűrése határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatnak, vagy nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert
- Szív- és érrendszeri állapotok: kontrollálatlan magas vérnyomás, angina, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció), TIA az elmúlt 6 hónapban, szélütés, perifériás vagy tüdőérbetegség
- Epilepszia görcsrohamokkal az anamnézisben
- Inzulinfüggő cukorbetegség; ha szájon át szedi a hipoglikémiás szert, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
- Jelenleg rendszeresen szed pszichoaktív vényköteles gyógyszert
- Jelenleg rendszeresen (például napi) szed minden olyan gyógyszert, amely elsődlegesen központilag ható farmakológiai hatással van a szerotonin neuronokra, vagy olyan gyógyszereket, amelyek MAO-gátlók. Azoknál a személyeknél, akik időszakosan vagy PRN-ben használnak ilyen gyógyszereket, a pszilocibin kezelést addig nem hajtják végre, amíg az utolsó adag után legalább 5 felezési idő le nem telik.
- HIV vagy szifilisz van.
- Bármilyen jelenlegi neurológiai betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, görcsrohamokat, gyakori migrént vagy profilaxist, szklerózis multiplexet, mozgászavarokat, jelentős fejsérülést vagy központi idegrendszeri daganatot.
- Orvosi vizsgálat alapján kórosan elhízott vagy súlyosan alulsúlyos.
- Bizonyos beültetett eszközök (szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor, egyes mesterséges ízületek, fémtűk, sebészeti klipek vagy más beültetett fémrészek), testmorfológia vagy klausztrofóbia (csak MRI résztvevők számára) miatt nem alkalmas MRI-vizsgálatra.
- A skizofrénia, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt) vagy bipoláris I. vagy II.
- Az alkohol- vagy drogfüggőség (kivéve a koffeint és a nikotint) vagy súlyos súlyos depresszió DSM-IV kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli története az elmúlt 5 évben.
- Első vagy másodfokú rokona skizofréniában, pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris rendellenességben szenved.
- Jelenleg megfelel a disszociatív rendellenesség, az anorexia, a bulimia, a major depresszió vagy a poszttraumás stressz-zavar DSM-IV kritériumainak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszilocibin-asszisztált kezelés
A résztvevők 13 hetes kognitív viselkedési beavatkozást kapnak a dohányzás abbahagyása érdekében, nagy dózisú pszilocibinnel (30 mg / 70 kg), amelyet az 5. héten a leszokási céldátumon kell beadni.
|
A résztvevők 30 mg/70 kg pszilocibint kapnak.
A folyamatban lévő pszilocibin dózis-hatás vizsgálatunkból származó előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a dózis misztikus típusú tapasztalatokkal jár.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotinpótló terápia (NRT)
A résztvevők 13 hetes kognitív viselkedési beavatkozást kapnak a dohányzás abbahagyása érdekében, a szokásos 8-10 hetes NRT-sémával, amelyet az 5. héten a leszokási céldátumtól kell beadni. Ebben a vizsgálatban az NRT egy transzdermális nikotin tapasz, amelyet a megfelelő módon kell beadni. az ajánlott címkehasználathoz (napi 10-nél több cigarettát elszívó személyeknek: napi 21 mg 1-6. hét, 14 mg napi 7-8. hét, 7 mg napi 9-10. hét.
Napi 10 vagy kevesebb cigarettát elszívó egyének: napi 14 mg az 1-6. héten, napi 7 mg a 7-8. héten).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszan tartó absztinencia: Biológiailag igazolt dohányzási absztinencia 6 hónapig
Időkeret: A kilépés céldátumától a 6 hónapos követésig
|
A cigarettázástól való absztinencia a leszokás céljától (a kezdeti 14 napos türelmi időt biztosítva) a 6 hónapos utánkövetésig, amit a kilélegzett szén-monoxid, a vizelet kotinintartalma és a retrospektív önbevallás igazol.
|
A kilépés céldátumától a 6 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú ideig tartó absztinencia: Biológiailag ellenőrzött cigaretta dohányzás A absztinencia 3 hónapig
Időkeret: A célból való kilépéstől a 3 hónapos nyomon követésig
|
A cigaretta dohányzásának absztinenciája a célból kilép (lehetővé téve a kezdeti 14 napos türelmi időtartamot) a 3 hónapos nyomon követésig, amint azt a lélegzet-monoxid, a vizelet-kotinin és a retrospektív önjelentés igazolja.
|
A célból való kilépéstől a 3 hónapos nyomon követésig
|
|
Hosszú ideig tartó absztinencia: Biológiailag ellenőrzött cigaretta dohányzás absztinencia 12 hónapig
Időkeret: A célból kilépett dátumtól a 12 hónapos nyomon követésig
|
A cigaretta dohányzásának absztinenciája a célból kilép (lehetővé téve a kezdeti 14 napos türelmi időtartamot) a 12 hónapos nyomon követésig, amint azt a lélegzet-monoxid, a vizelet-kotinin és a retrospektív önjelentés igazolja.
|
A célból kilépett dátumtól a 12 hónapos nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin szerek
- Kolinerg szerek
- Hallucinogének
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Pszilocibin
- Nikotin
- N,N-dimetil-triptamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00016166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .