健康なボランティアにおける架橋高分子電解質 (CLP) の評価
2013年9月16日 更新者：Sorbent Therapeutics
正常な健康なボランティアに与えられた架橋高分子電解質 (CLP) を含むカプセルの安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検第 1 相複数回用量漸増試験
これは、正常な健康なボランティアにおける CLP の効果を判断するための用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- Jasper Clinic, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの健康な男女
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 32 kg/m^2 の間 (両端を含む)
- 女性は妊娠中または授乳中でなく、避妊を使用する必要がありました
除外基準:
- 乱用物質の陽性薬物スクリーニング
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性結果
- -QTc間隔を示すスクリーニング12リードECG 男性の場合は> 430ミリ秒、女性の場合は> 450ミリ秒、または治験責任医師が臨床的に関連すると見なす心臓リズム障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLP 15 g 給餌
架橋高分子電解質 (CLP) 治験薬は、4 つの標準化された食事/間食のそれぞれの直前に q.i.d で送達されます。
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CLP は、カプセルに入れて 9 日間連続して経口投与されました。
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実験的：CLP 25 g 給餌
架橋高分子電解質 (CLP) 治験薬は、4 つの標準化された食事/間食のそれぞれの直前に q.i.d で送達されます。
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CLP は、カプセルに入れて 9 日間連続して経口投与されました。
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実験的：CLP 7.5 g 給餌
架橋高分子電解質 (CLP) 治験薬は、4 つの標準化された食事/間食のそれぞれの直前に q.i.d で送達されます。
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CLP は、カプセルに入れて 9 日間連続して経口投与されました。
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実験的：CLP 15 g 絶食
架橋高分子電解質 (CLP) 治験薬は、4 回の標準化された食事/スナックの 1 時間前に q.i.d で送達されます。
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CLP は、カプセルに入れて 9 日間連続して経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味のナトリウムバランス
時間枠：5～9日目
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毎日の正味のナトリウムバランスは、食事と水分の摂取量、尿と糞の排出量、および嘔吐に基づいて計算されました。
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5～9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総糞重量
時間枠：1～9日目
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9日間の治療期間中の総糞重量、および平均糞重量（5〜9日目の毎日の平均）
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1～9日目
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カリウム、マグネシウム、カルシウム、リンの正味バランス
時間枠：5～9日目
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陽イオンの正味バランスは、食事と水分摂取量、尿と糞便の排出量、および嘔吐に基づいて計算されました。
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5～9日目
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糞便中のナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、リン、鉄、亜鉛、銅の濃度
時間枠：5～9日目
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5～9日目
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尿量とナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、リンの濃度
時間枠：5～9日目
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5～9日目
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ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、およびリンの血清濃度
時間枠：5～9日目
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5～9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Blok, MD、Jasper Clinic, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTST-5
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