Ocena usieciowanego polielektrolitu (CLP) u zdrowych ochotników
16 września 2013 zaktualizowane przez: Sorbent Therapeutics
Otwarta faza 1 próby zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kapsułek zawierających usieciowany polielektrolit (CLP) podawanych zdrowym ochotnikom
Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki w celu określenia wpływu CLP na zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie
- Kobiety nie mogły być w ciąży ani karmić piersią i musiały stosować antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny ekran narkotykowy pod kątem substancji nadużywających
- Pozytywne wyniki w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące odstęp QTc >430 ms u mężczyzn i >450 ms u kobiet lub jakiekolwiek zaburzenie rytmu serca uznane przez badacza za klinicznie istotne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CLP 15 g Pokarm
Polielektrolit usieciowany (CLP) Badany lek podawany qid tuż przed każdym z 4 standardowych posiłków/przekąsek
|
CLP podawano doustnie w kapsułkach przez 9 kolejnych dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CLP 25 g Pokarm
Polielektrolit usieciowany (CLP) Badany lek podawany qid tuż przed każdym z 4 standardowych posiłków/przekąsek
|
CLP podawano doustnie w kapsułkach przez 9 kolejnych dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CLP 7,5 g Pokarm
Polielektrolit usieciowany (CLP) Badany lek podawany qid tuż przed każdym z 4 standardowych posiłków/przekąsek
|
CLP podawano doustnie w kapsułkach przez 9 kolejnych dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CLP 15 g na czczo
Polielektrolit usieciowany (CLP) Badany lek podawany qid 1 godzinę przed 4 standardowymi posiłkami/przekąskami
|
CLP podawano doustnie w kapsułkach przez 9 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans sodu netto
Ramy czasowe: Dni 5 - 9
|
Dzienny bilans sodu netto obliczono na podstawie spożycia pokarmu i płynów, wydalania moczu i kału oraz wymiotów.
|
Dni 5 - 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa kału
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Całkowita masa kału podczas 9-dniowego okresu leczenia i średnia masa kału (średnia dobowa z dni 5-9)
|
Dni 1-9
|
|
Bilans netto potasu, magnezu, wapnia i fosforu
Ramy czasowe: Dni 5-9
|
Bilans netto kationów obliczono na podstawie spożycia pokarmu i płynów, wydalania moczu i kału oraz wymiotów.
|
Dni 5-9
|
|
Zawartość i stężenie w kale sodu, potasu, magnezu, wapnia, fosforu, żelaza, cynku i miedzi
Ramy czasowe: Dni 5-9
|
Dni 5-9
|
|
|
Zawartość i stężenie sodu, potasu, magnezu, wapnia i fosforu w moczu
Ramy czasowe: Dni 5-9
|
Dni 5-9
|
|
|
Stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 5-9
|
Dni 5-9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTST-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .