건강한 지원자의 가교 고분자 전해질(CLP) 평가
2013년 9월 16일 업데이트: Sorbent Therapeutics
정상 건강한 지원자에게 제공된 가교 고분자 전해질(CLP) 함유 캡슐의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 다중 용량 증량 시험
이것은 정상적인 건강한 지원자에서 CLP의 효과를 결정하기 위한 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
- Jasper Clinic, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하의 건강한 남녀
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2(포함)
- 여성은 임신 또는 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 남용 물질에 대한 양성 약물 스크리닝
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 결과
- 남성의 경우 QTc 간격 >430msec 및 여성의 경우 >450msec를 나타내는 12-리드 ECG 스크리닝, 또는 임상적으로 관련된 것으로 조사자가 간주하는 임의의 심장 리듬 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLP 15g Fed
가교 고분자 전해질(CLP) 각 4번의 표준화된 식사/간식 직전에 q.i.d로 전달된 연구 약물
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CLP는 연속 9일 동안 캡슐 형태로 경구 투여되었습니다.
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실험적: CLP 25g Fed
가교 고분자 전해질(CLP) 각 4번의 표준화된 식사/간식 직전에 q.i.d로 전달된 연구 약물
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CLP는 연속 9일 동안 캡슐 형태로 경구 투여되었습니다.
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실험적: CLP 7.5g Fed
가교 고분자 전해질(CLP) 각 4번의 표준화된 식사/간식 직전에 q.i.d로 전달된 연구 약물
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CLP는 연속 9일 동안 캡슐 형태로 경구 투여되었습니다.
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실험적: CLP 15g 단식
가교 고분자 전해질(CLP) 연구 약물은 4번의 표준화된 식사/간식 1시간 전에 q.i.d 전달됨
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CLP는 연속 9일 동안 캡슐 형태로 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 나트륨 균형
기간: 5일 - 9일
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일일 순 나트륨 균형은 식이 및 수분 섭취, 소변 및 대변 배출, 구토를 기준으로 계산되었습니다.
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5일 - 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 대변 무게
기간: 1-9일
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9일 치료 기간 동안의 총 대변 중량 및 평균 대변 중량(5-9일의 일일 평균)
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1-9일
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칼륨, 마그네슘, 칼슘 및 인의 순 균형
기간: 5-9일
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양이온의 순 균형은 식이 및 수분 섭취, 소변 및 대변 배출량, 구토를 기준으로 계산되었습니다.
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5-9일
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나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 인, 철, 아연 및 구리의 배설물 내용 및 농도
기간: 5-9일
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5-9일
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나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘 및 인의 소변 함량 및 농도
기간: 5-9일
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5-9일
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나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘 및 인의 혈청 농도
기간: 5-9일
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5-9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTST-5
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