- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01944007
Bewertung von vernetztem Polyelektrolyt (CLP) bei gesunden Freiwilligen
16. September 2013 aktualisiert von: Sorbent Therapeutics
Offene Phase-1-Mehrfachdosen-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Kapseln mit vernetztem Polyelektrolyt (CLP), die normalen gesunden Freiwilligen verabreicht wurden
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Wirkung von CLP bei normalen gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2, einschließlich
- Frauen konnten nicht schwanger sein oder stillen und mussten Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Positiver Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen
- Positive Ergebnisse für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- 12-Kanal-EKG-Screening, das ein QTc-Intervall von > 430 ms bei Männern und > 450 ms bei Frauen oder eine vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtete Herzrhythmusstörung zeigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CLP 15 g gefüttert
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studienmedikation, verabreicht q.i.d. kurz vor jeder von 4 standardisierten Mahlzeiten/Snacks
|
CLP wurde oral in Kapseln an 9 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
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EXPERIMENTAL: CLP 25 g gefüttert
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studienmedikation, verabreicht q.i.d. kurz vor jeder von 4 standardisierten Mahlzeiten/Snacks
|
CLP wurde oral in Kapseln an 9 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
|
EXPERIMENTAL: CLP 7,5 g gefüttert
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studienmedikation, verabreicht q.i.d. kurz vor jeder von 4 standardisierten Mahlzeiten/Snacks
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CLP wurde oral in Kapseln an 9 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
|
EXPERIMENTAL: CLP 15 g nüchtern
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studienmedikation, verabreicht q.i.d. 1 Stunde vor 4 standardisierten Mahlzeiten/Snacks
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CLP wurde oral in Kapseln an 9 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Netto-Natriumbilanz
Zeitfenster: Tage 5 - 9
|
Die tägliche Netto-Natriumbilanz wurde basierend auf Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, Harn- und Stuhlausscheidung und Erbrechen berechnet.
|
Tage 5 - 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtfäkaliengewicht
Zeitfenster: Tage 1-9
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Gesamtfäkalgewicht während des 9-tägigen Behandlungszeitraums und mittleres Stuhlgewicht (Tagesdurchschnitt der Tage 5-9)
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Tage 1-9
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Nettobilanz von Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphor
Zeitfenster: Tage 5-9
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Die Nettobilanz der Kationen wurde basierend auf Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, Harn- und Stuhlausscheidung und Erbrechen berechnet.
|
Tage 5-9
|
Kotgehalt und Konzentration von Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Phosphor, Eisen, Zink und Kupfer
Zeitfenster: Tage 5-9
|
Tage 5-9
|
|
Uringehalt und Konzentration von Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphor
Zeitfenster: Tage 5-9
|
Tage 5-9
|
|
Serumkonzentrationen von Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphor
Zeitfenster: Tage 5-9
|
Tage 5-9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTST-5
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