Evaluatie van Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) bij gezonde vrijwilligers
16 september 2013 bijgewerkt door: Sorbent Therapeutics
Open-label fase 1-escalatieonderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van capsules met verknoopt polyelektrolyt (CLP) die worden gegeven aan normaal gezonde vrijwilligers
Dit is een dosis-escalatieonderzoek om het effect van CLP bij normale gezonde vrijwilligers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief
- Vrouwtjes mochten niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moesten anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Positief drugsscherm voor middelen van misbruik
- Positieve resultaten voor HIV, hepatitis B of hepatitis C
- Screening van een 12-afleidingen ECG met een QTc-interval >430 msec voor mannen en >450 msec voor vrouwen, of een hartritmestoornis die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CLP 15 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicatie toegediend q.i.d vlak voor elk van de 4 gestandaardiseerde maaltijden/snack
|
CLP werd oraal toegediend, in capsules, gedurende 9 opeenvolgende dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: CLP 25 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicatie toegediend q.i.d vlak voor elk van de 4 gestandaardiseerde maaltijden/snack
|
CLP werd oraal toegediend, in capsules, gedurende 9 opeenvolgende dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: CLP 7,5 g Gevoerd
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicatie toegediend q.i.d vlak voor elk van de 4 gestandaardiseerde maaltijden/snack
|
CLP werd oraal toegediend, in capsules, gedurende 9 opeenvolgende dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: CLP 15 g nuchter
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicatie toegediend q.i.d 1 uur voorafgaand aan 4 gestandaardiseerde maaltijden/snack
|
CLP werd oraal toegediend, in capsules, gedurende 9 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto natriumbalans
Tijdsspanne: Dagen 5 - 9
|
De dagelijkse netto natriumbalans werd berekend op basis van de inname van voeding en vocht, urine- en fecale output en braken.
|
Dagen 5 - 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal fecaal gewicht
Tijdsspanne: Dagen 1-9
|
Totaal fecaal gewicht gedurende de behandelingsperiode van 9 dagen en gemiddeld fecaal gewicht (dagelijks gemiddelde van dag 5-9)
|
Dagen 1-9
|
|
Netto balans van kalium, magnesium, calcium en fosfor
Tijdsspanne: Dagen 5-9
|
Het nettosaldo van kationen werd berekend op basis van de inname van voeding en vocht, urine- en fecale output en braken.
|
Dagen 5-9
|
|
Fecale inhoud en concentratie van natrium, kalium, magnesium, calcium, fosfor, ijzer, zink en koper
Tijdsspanne: Dagen 5-9
|
Dagen 5-9
|
|
|
Urinegehalte en concentratie van natrium, kalium, magnesium, calcium en fosfor
Tijdsspanne: Dagen 5-9
|
Dagen 5-9
|
|
|
Serumconcentraties van natrium, kalium, magnesium, calcium en fosfor
Tijdsspanne: Dagen 5-9
|
Dagen 5-9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTST-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .