Evaluering av kryssbundet polyelektrolytt (CLP) hos friske frivillige
16. september 2013 oppdatert av: Sorbent Therapeutics
Åpen fase 1-opptrappingsstudie med flere doser for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til kapsler som inneholder kryssbundet polyelektrolytt (CLP) gitt til normale friske frivillige
Dette er en dose-eskaleringsstudie for å bestemme effekten av CLP hos normale friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner mellom 18 og 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert
- Kvinner kunne ikke være gravide eller amme og måtte bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Positiv narkotikascreening for misbruksstoffer
- Positive resultater for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
- Screening av 12-avlednings-EKG som viser QTc-intervall >430 msek for menn og >450 msek for kvinner, eller en hvilken som helst hjerterytmeforstyrrelse som etterforskeren anser som klinisk relevant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CLP 15 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedisin levert q.i.d rett før hvert av 4 standardiserte måltider/snack
|
CLP ble administrert oralt, i kapsler, i 9 påfølgende dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: CLP 25 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedisin levert q.i.d rett før hvert av 4 standardiserte måltider/snack
|
CLP ble administrert oralt, i kapsler, i 9 påfølgende dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: CLP 7,5 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedisin levert q.i.d rett før hvert av 4 standardiserte måltider/snack
|
CLP ble administrert oralt, i kapsler, i 9 påfølgende dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: CLP 15 g fastet
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedisin levert q.i.d 1 time før 4 standardiserte måltider/snack
|
CLP ble administrert oralt, i kapsler, i 9 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto natriumbalanse
Tidsramme: Dag 5 - 9
|
Daglig netto natriumbalanse ble beregnet basert på kost- og væskeinntak, urin- og fekal produksjon og brekninger.
|
Dag 5 - 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fekal vekt
Tidsramme: Dag 1-9
|
Total avføringsvekt gjennom 9-dagers behandlingsperiode, og gjennomsnittlig fekal vekt (daglig snitt for dag 5-9)
|
Dag 1-9
|
|
Nettobalanse av kalium, magnesium, kalsium og fosfor
Tidsramme: Dag 5-9
|
Nettobalansen av kationer ble beregnet basert på diett- og væskeinntak, urin- og fekal produksjon og brekninger.
|
Dag 5-9
|
|
Fekalt innhold og konsentrasjon av natrium, kalium, magnesium, kalsium, fosfor, jern, sink og kobber
Tidsramme: Dag 5-9
|
Dag 5-9
|
|
|
Urininnhold og konsentrasjon av natrium, kalium, magnesium, kalsium og fosfor
Tidsramme: Dag 5-9
|
Dag 5-9
|
|
|
Serumkonsentrasjoner av natrium, kalium, magnesium, kalsium og fosfor
Tidsramme: Dag 5-9
|
Dag 5-9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTST-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tverrbundet polyelektrolytt (CLP)
-
Andrea RavidaDentsply Sirona Inc.Påmelding etter invitasjonBeinregenereringForente stater