Utvärdering av tvärbunden polyelektrolyt (CLP) hos friska frivilliga
16 september 2013 uppdaterad av: Sorbent Therapeutics
Open-label fas 1 flerdosupptrappningsförsök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos kapslar som innehåller tvärbunden polyelektrolyt (CLP) som ges till normala friska frivilliga
Detta är en dosökningsstudie för att fastställa effekten av CLP hos normala friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 70 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2, inklusive
- Kvinnor kunde inte vara gravida eller amma och var tvungna att använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Positiv drogscreening för missbruksämnen
- Positiva resultat för HIV, hepatit B eller hepatit C
- Screening av 12-avlednings-EKG som visar QTc-intervall >430 ms för män och >450 ms för kvinnor, eller någon hjärtrytmrubbning som utredaren anser vara kliniskt relevant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CLP 15 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicin som levereras q.i.d strax före var och en av fyra standardiserade måltider/mellanmål
|
CLP administrerades oralt, i kapslar, under 9 dagar i följd.
|
|
EXPERIMENTELL: CLP 25 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicin som levereras q.i.d strax före var och en av fyra standardiserade måltider/mellanmål
|
CLP administrerades oralt, i kapslar, under 9 dagar i följd.
|
|
EXPERIMENTELL: CLP 7,5 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicin som levereras q.i.d strax före var och en av fyra standardiserade måltider/mellanmål
|
CLP administrerades oralt, i kapslar, under 9 dagar i följd.
|
|
EXPERIMENTELL: CLP 15 g fastat
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicin levererad q.i.d 1 timme före 4 standardiserade måltider/mellanmål
|
CLP administrerades oralt, i kapslar, under 9 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto natriumbalans
Tidsram: Dag 5-9
|
Den dagliga nettonatriumbalansen beräknades baserat på diet- och vätskeintag, urin- och fekal produktion och kräkningar.
|
Dag 5-9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fekal vikt
Tidsram: Dag 1-9
|
Total fekal vikt under en 9-dagars behandlingsperiod och medelfekal vikt (genomsnitt av dagarna 5-9)
|
Dag 1-9
|
|
Nettobalans av kalium, magnesium, kalcium och fosfor
Tidsram: Dag 5-9
|
Nettobalansen av katjoner beräknades baserat på diet- och vätskeintag, urin- och fekal produktion och kräkning.
|
Dag 5-9
|
|
Fekalhalt och koncentration av natrium, kalium, magnesium, kalcium, fosfor, järn, zink och koppar
Tidsram: Dag 5-9
|
Dag 5-9
|
|
|
Urininnehåll och koncentration av natrium, kalium, magnesium, kalcium och fosfor
Tidsram: Dag 5-9
|
Dag 5-9
|
|
|
Serumkoncentrationer av natrium, kalium, magnesium, kalcium och fosfor
Tidsram: Dag 5-9
|
Dag 5-9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTST-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP)
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichOkändKronisk parodontit | Parodontal benförlust