Оценка сшитого полиэлектролита (CLP) у здоровых добровольцев
16 сентября 2013 г. обновлено: Sorbent Therapeutics
Открытое исследование фазы 1 с многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности капсул, содержащих поперечно-сшитый полиэлектролит (CLP), вводимых нормальным здоровым добровольцам
Это исследование с увеличением дозы для определения эффекта CLP у нормальных здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно
- Женщины не могли быть беременными или кормить грудью и должны были использовать противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Положительный скрининг на наркотики на предмет злоупотребления
- Положительные результаты на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
- Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующий интервал QTc > 430 мс для мужчин и > 450 мс для женщин или любое нарушение сердечного ритма, которое исследователь считает клинически значимым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CLP 15 г ФРС
Сшитый полиэлектролит (CLP) Исследуемый препарат вводили 4 раза в день непосредственно перед каждым из 4 стандартных приемов пищи/закусок
|
CLP вводили перорально в капсулах в течение 9 дней подряд.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CLP 25 г ФРС
Сшитый полиэлектролит (CLP) Исследуемый препарат вводили 4 раза в день непосредственно перед каждым из 4 стандартных приемов пищи/закусок
|
CLP вводили перорально в капсулах в течение 9 дней подряд.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CLP 7,5 г ФРС
Сшитый полиэлектролит (CLP) Исследуемый препарат вводили 4 раза в день непосредственно перед каждым из 4 стандартных приемов пищи/закусок
|
CLP вводили перорально в капсулах в течение 9 дней подряд.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CLP 15 г натощак
Сшитый полиэлектролит (CLP) Исследуемое лекарство доставлялось 4 раза в день за 1 час до 4 стандартных приемов пищи/закусок
|
CLP вводили перорально в капсулах в течение 9 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый баланс натрия
Временное ограничение: Дни 5 - 9
|
Суточный чистый баланс натрия рассчитывали на основе потребления пищи и жидкости, выделения с мочой и калом и рвоты.
|
Дни 5 - 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий фекальный вес
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Общий вес кала в течение 9-дневного периода лечения и средний вес кала (ежедневное среднее в дни 5-9)
|
Дни 1-9
|
|
Чистый баланс калия, магния, кальция и фосфора
Временное ограничение: Дни 5-9
|
Чистый баланс катионов рассчитывали на основе потребления пищи и жидкости, выделения с мочой и калом и рвоты.
|
Дни 5-9
|
|
Содержание в фекалиях и концентрация натрия, калия, магния, кальция, фосфора, железа, цинка и меди
Временное ограничение: Дни 5-9
|
Дни 5-9
|
|
|
Содержание мочи и концентрация натрия, калия, магния, кальция и фосфора
Временное ограничение: Дни 5-9
|
Дни 5-9
|
|
|
Сывороточные концентрации натрия, калия, магния, кальция и фосфора
Временное ограничение: Дни 5-9
|
Дни 5-9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTST-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .