健康志愿者中交联聚电解质 (CLP) 的评估
2013年9月16日 更新者：Sorbent Therapeutics
开放标签第 1 期多次剂量递增试验，以评估给予正常健康志愿者的含有交联聚电解质 (CLP) 的胶囊的安全性、耐受性和功效
这是一项剂量递增研究，旨在确定 CLP 对正常健康志愿者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的健康男性或女性
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m^2 之间，包括在内
- 女性不能怀孕或哺乳，必须使用节育措施
排除标准：
- 滥用物质药物筛查呈阳性
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的阳性结果
- 筛查 12 导联心电图显示男性 QTc 间期 >430 毫秒，女性 >450 毫秒，或研究者认为与临床相关的任何心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CLP 15 克喂食
交联聚电解质 (CLP) 研究药物在 4 种标准化膳食/零食中的每一种之前提供 q.i.d
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CLP 连续 9 天以胶囊形式口服给药。
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实验性的：CLP 25 克喂食
交联聚电解质 (CLP) 研究药物在 4 种标准化膳食/零食中的每一种之前提供 q.i.d
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CLP 连续 9 天以胶囊形式口服给药。
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实验性的：CLP 7.5 克进食
交联聚电解质 (CLP) 研究药物在 4 种标准化膳食/零食中的每一种之前提供 q.i.d
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CLP 连续 9 天以胶囊形式口服给药。
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实验性的：CLP 15 g 空腹
交联聚电解质 (CLP) 研究药物在 4 次标准化膳食/点心前 1 小时提供 q.i.d
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CLP 连续 9 天以胶囊形式口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净钠平衡
大体时间：第 5 - 9 天
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根据饮食和液体摄入量、尿液和粪便排出量以及呕吐情况计算每日净钠平衡。
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第 5 - 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便总重量
大体时间：第 1-9 天
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整个 9 天治疗期间的总粪便重量和平均粪便重量（第 5-9 天的每日平均值）
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第 1-9 天
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钾、镁、钙、磷的净平衡
大体时间：第 5-9 天
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阳离子的净平衡是根据饮食和液体摄入量、尿液和粪便排出量以及呕吐来计算的。
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第 5-9 天
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粪便中钠、钾、镁、钙、磷、铁、锌和铜的含量和浓度
大体时间：第 5-9 天
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第 5-9 天
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尿液中钠、钾、镁、钙和磷的含量和浓度
大体时间：第 5-9 天
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第 5-9 天
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钠、钾、镁、钙和磷的血清浓度
大体时间：第 5-9 天
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第 5-9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Blok, MD、Jasper Clinic, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CTST-5
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