Valutazione del polielettrolita reticolato (CLP) in volontari sani
16 settembre 2013 aggiornato da: Sorbent Therapeutics
Sperimentazione in aperto di fase 1 di escalation a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle capsule contenenti polielettrolita reticolato (CLP) somministrate a volontari sani normali
Questo è uno studio di aumento della dose per determinare l'effetto del CLP in volontari sani normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
- Jasper Clinic, Inc.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi
- Le femmine non potevano essere incinte o allattare e dovevano usare il controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Screening tossicologico positivo per sostanze d'abuso
- Risultati positivi per HIV, epatite B o epatite C
- Screening ECG a 12 derivazioni che dimostri un intervallo QTc >430 msec per i maschi e >450 msec per le femmine, o qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco considerato dallo sperimentatore clinicamente rilevante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CLP 15 g Fed
Polielettrolita reticolato (CLP) Farmaco in studio somministrato q.i.d appena prima di ciascuno dei 4 pasti/spuntini standardizzati
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CLP è stato somministrato per via orale, in capsule, per 9 giorni consecutivi.
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SPERIMENTALE: CLP 25 g Fed
Polielettrolita reticolato (CLP) Farmaco in studio somministrato q.i.d appena prima di ciascuno dei 4 pasti/spuntini standardizzati
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CLP è stato somministrato per via orale, in capsule, per 9 giorni consecutivi.
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SPERIMENTALE: CLP 7,5 g Fed
Polielettrolita reticolato (CLP) Farmaco in studio somministrato q.i.d appena prima di ciascuno dei 4 pasti/spuntini standardizzati
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CLP è stato somministrato per via orale, in capsule, per 9 giorni consecutivi.
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SPERIMENTALE: CLP 15 g a digiuno
Polielettrolita reticolato (CLP) Farmaco in studio somministrato q.i.d 1 ora prima di 4 pasti/spuntini standardizzati
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CLP è stato somministrato per via orale, in capsule, per 9 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancio netto di sodio
Lasso di tempo: Giorni 5 - 9
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Il bilancio giornaliero netto di sodio è stato calcolato sulla base dell'assunzione dietetica e di liquidi, della produzione urinaria e fecale e del vomito.
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Giorni 5 - 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso fecale totale
Lasso di tempo: Giorni 1-9
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Peso fecale totale durante il periodo di trattamento di 9 giorni e peso fecale medio (media giornaliera dei giorni 5-9)
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Giorni 1-9
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Bilancio netto di potassio, magnesio, calcio e fosforo
Lasso di tempo: Giorni 5-9
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Il saldo netto dei cationi è stato calcolato sulla base dell'assunzione dietetica e di liquidi, della produzione urinaria e fecale e del vomito.
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Giorni 5-9
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Contenuto fecale e concentrazione di sodio, potassio, magnesio, calcio, fosforo, ferro, zinco e rame
Lasso di tempo: Giorni 5-9
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Giorni 5-9
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Contenuto urinario e concentrazione di sodio, potassio, magnesio, calcio e fosforo
Lasso di tempo: Giorni 5-9
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Giorni 5-9
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Concentrazioni sieriche di sodio, potassio, magnesio, calcio e fosforo
Lasso di tempo: Giorni 5-9
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Giorni 5-9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTST-5
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Prove cliniche su Polielettrolita reticolato (CLP)
-
Uppsala UniversitySconosciuto