Avaliação do polieletrólito reticulado (CLP) em voluntários saudáveis
16 de setembro de 2013 atualizado por: Sorbent Therapeutics
Ensaio aberto de escalonamento de dose múltipla de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de cápsulas contendo polieletrólito reticulado (CLP) administrado a voluntários saudáveis normais
Este é um estudo de escalonamento de dose para determinar o efeito do CLP em voluntários normais e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis entre 18 e 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive
- As mulheres não podiam estar grávidas ou amamentando e precisavam usar métodos anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- Triagem positiva de drogas para substâncias de abuso
- Resultados positivos para HIV, hepatite B ou hepatite C
- Triagem de ECG de 12 derivações demonstrando intervalo QTc > 430 ms para homens e > 450 ms para mulheres, ou qualquer distúrbio do ritmo cardíaco considerado clinicamente relevante pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CLP 15g Alimentado
Polieletrólito reticulado (CLP) Medicação do estudo administrada q.i.d imediatamente antes de cada uma das 4 refeições/lanches padronizados
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O CLP foi administrado por via oral, em cápsulas, por 9 dias consecutivos.
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EXPERIMENTAL: CLP 25g Alimentado
Polieletrólito reticulado (CLP) Medicação do estudo administrada q.i.d imediatamente antes de cada uma das 4 refeições/lanches padronizados
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O CLP foi administrado por via oral, em cápsulas, por 9 dias consecutivos.
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EXPERIMENTAL: CLP 7,5 g Alimentado
Polieletrólito reticulado (CLP) Medicação do estudo administrada q.i.d imediatamente antes de cada uma das 4 refeições/lanches padronizados
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O CLP foi administrado por via oral, em cápsulas, por 9 dias consecutivos.
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EXPERIMENTAL: CLP 15g em jejum
Polieletrólito reticulado (CLP) Medicação do estudo administrada q.i.d 1 hora antes de 4 refeições/lanches padronizados
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O CLP foi administrado por via oral, em cápsulas, por 9 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço Líquido de Sódio
Prazo: Dias 5 - 9
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O balanço líquido diário de sódio foi calculado com base na ingestão dietética e hídrica, débito urinário e fecal e êmese.
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Dias 5 - 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso Fecal Total
Prazo: Dias 1-9
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Peso fecal total durante o período de tratamento de 9 dias e peso fecal médio (média diária dos dias 5-9)
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Dias 1-9
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Saldo Líquido de Potássio, Magnésio, Cálcio e Fósforo
Prazo: Dias 5-9
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O saldo líquido de cátions foi calculado com base na ingestão dietética e hídrica, produção urinária e fecal e êmese.
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Dias 5-9
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Conteúdo fecal e concentração de sódio, potássio, magnésio, cálcio, fósforo, ferro, zinco e cobre
Prazo: Dias 5-9
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Dias 5-9
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Conteúdo urinário e concentração de sódio, potássio, magnésio, cálcio e fósforo
Prazo: Dias 5-9
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Dias 5-9
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Concentrações séricas de sódio, potássio, magnésio, cálcio e fósforo
Prazo: Dias 5-9
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Dias 5-9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTST-5
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