Evaluación de Polielectrolito Reticulado (CLP) en Voluntarios Sanos
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Sorbent Therapeutics
Ensayo abierto de Fase 1 de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las cápsulas que contienen polielectrolito reticulado (CLP) administradas a voluntarios sanos normales
Este es un estudio de escalada de dosis para determinar el efecto de CLP en voluntarios sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres saludables entre las edades de 18 y 70 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive
- Las mujeres no podían estar embarazadas o amamantando y tenían que estar usando métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Examen de drogas positivo para sustancias de abuso
- Resultados positivos para VIH, hepatitis B o hepatitis C
- ECG de detección de 12 derivaciones que demuestre un intervalo QTc > 430 ms para hombres y > 450 ms para mujeres, o cualquier trastorno del ritmo cardíaco que el investigador considere clínicamente relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CLP 15 g Alimentado
Medicamento del estudio de polielectrolito reticulado (CLP) administrado q.i.d justo antes de cada una de las 4 comidas/meriendas estandarizadas
|
El CLP se administró por vía oral, en cápsulas, durante 9 días consecutivos.
|
|
EXPERIMENTAL: CLP 25 g Alimentado
Medicamento del estudio de polielectrolito reticulado (CLP) administrado q.i.d justo antes de cada una de las 4 comidas/meriendas estandarizadas
|
El CLP se administró por vía oral, en cápsulas, durante 9 días consecutivos.
|
|
EXPERIMENTAL: CLP 7.5 g Alimentado
Medicamento del estudio de polielectrolito reticulado (CLP) administrado q.i.d justo antes de cada una de las 4 comidas/meriendas estandarizadas
|
El CLP se administró por vía oral, en cápsulas, durante 9 días consecutivos.
|
|
EXPERIMENTAL: CLP 15 g en ayunas
Medicamento del estudio de polielectrolito reticulado (CLP) administrado q.i.d 1 hora antes de 4 comidas/meriendas estandarizadas
|
El CLP se administró por vía oral, en cápsulas, durante 9 días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saldo neto de sodio
Periodo de tiempo: Días 5 - 9
|
El balance neto diario de sodio se calculó con base en la ingesta dietética y de líquidos, el gasto urinario y fecal y la emesis.
|
Días 5 - 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso total de heces
Periodo de tiempo: Días 1-9
|
Peso fecal total durante el período de tratamiento de 9 días y pesos fecales medios (promedio diario de los días 5 a 9)
|
Días 1-9
|
|
Balance Neto de Potasio, Magnesio, Calcio y Fósforo
Periodo de tiempo: Días 5-9
|
El balance neto de cationes se calculó sobre la base de la ingesta dietética y de líquidos, la excreción urinaria y fecal y la emesis.
|
Días 5-9
|
|
Contenido fecal y concentración de sodio, potasio, magnesio, calcio, fósforo, hierro, zinc y cobre
Periodo de tiempo: Días 5-9
|
Días 5-9
|
|
|
Contenido en orina y concentración de sodio, potasio, magnesio, calcio y fósforo
Periodo de tiempo: Días 5-9
|
Días 5-9
|
|
|
Concentraciones séricas de sodio, potasio, magnesio, calcio y fósforo
Periodo de tiempo: Días 5-9
|
Días 5-9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTST-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Polielectrolito reticulado (CLP)
-
Medical University of WarsawReclutamiento