Evaluering af tværbundet polyelektrolyt (CLP) hos raske frivillige
16. september 2013 opdateret af: Sorbent Therapeutics
Open-label fase 1 eskaleringsforsøg med flere doser for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af kapsler, der indeholder tværbundet polyelektrolyt (CLP) givet til normale, raske frivillige
Dette er et dosis-eskaleringsstudie for at bestemme effekten af CLP hos normale raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive
- Hunnerne kunne ikke være gravide eller amme og skulle bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
- Positiv stofscreening for misbrugsstoffer
- Positive resultater for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Screening af 12-aflednings-EKG, der viser QTc-interval >430 msek for mænd og >450 msek for kvinder, eller enhver hjerterytmeforstyrrelse, som efterforskeren anser for at være klinisk relevant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CLP 15 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicin leveret q.i.d lige før hvert af 4 standardiserede måltider/snack
|
CLP blev administreret oralt i kapsler i 9 på hinanden følgende dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: CLP 25 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicin leveret q.i.d lige før hvert af 4 standardiserede måltider/snack
|
CLP blev administreret oralt i kapsler i 9 på hinanden følgende dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: CLP 7,5 g Fed
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicin leveret q.i.d lige før hvert af 4 standardiserede måltider/snack
|
CLP blev administreret oralt i kapsler i 9 på hinanden følgende dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: CLP 15 g fastende
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Studiemedicin leveret q.i.d 1 time før 4 standardiserede måltider/snack
|
CLP blev administreret oralt i kapsler i 9 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto natriumbalance
Tidsramme: Dage 5-9
|
Den daglige netto natriumbalance blev beregnet ud fra diæt- og væskeindtag, urin- og fækal produktion og opkastning.
|
Dage 5-9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fækalvægt
Tidsramme: Dag 1-9
|
Samlet fækal vægt i hele 9-dages behandlingsperiode og gennemsnitlig fækal vægt (dagligt gennemsnit af dag 5-9)
|
Dag 1-9
|
|
Nettobalance af kalium, magnesium, calcium og fosfor
Tidsramme: Dage 5-9
|
Nettobalancen af kationer blev beregnet baseret på diæt- og væskeindtag, urin- og fækal produktion og emesis.
|
Dage 5-9
|
|
Fækalt indhold og koncentration af natrium, kalium, magnesium, calcium, fosfor, jern, zink og kobber
Tidsramme: Dage 5-9
|
Dage 5-9
|
|
|
Urinindhold og koncentration af natrium, kalium, magnesium, calcium og phosphor
Tidsramme: Dage 5-9
|
Dage 5-9
|
|
|
Serumkoncentrationer af natrium, kalium, magnesium, calcium og phosphor
Tidsramme: Dage 5-9
|
Dage 5-9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2013
Først opslået (SKØN)
17. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CTST-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .