A keresztkötéses polielektrolit (CLP) értékelése egészséges önkénteseknél
2013. szeptember 16. frissítette: Sorbent Therapeutics
Nyílt címkézésű, 1. fázisú, többszörös dózisú eszkalációs kísérlet a normál egészséges önkénteseknek adott térhálós polielektrolitot (CLP) tartalmazó kapszulák biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére
Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat a CLP hatásának meghatározására egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők
- A testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m^2 között van
- A nőstények nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és fogamzásgátlót kellett használniuk
Kizárási kritériumok:
- Pozitív kábítószer-szűrés a visszaélésszerű anyagokkal kapcsolatban
- Pozitív eredmények HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetében
- Szűrő 12 elvezetéses EKG, amely férfiaknál >430 msec, nőknél >450 msec QTc-intervallumot mutat, vagy bármely olyan szívritmuszavart, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak tart.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CLP 15 g Fed
Térhálósított polielektrolit (CLP) vizsgálati gyógyszert naponta közvetlenül a 4 standard étkezés/uzsonna előtt
|
A CLP-t orálisan, kapszulákban adtuk be 9 egymást követő napon.
|
|
KÍSÉRLETI: CLP 25 g Fed
Térhálósított polielektrolit (CLP) vizsgálati gyógyszert naponta közvetlenül a 4 standard étkezés/uzsonna előtt
|
A CLP-t orálisan, kapszulákban adtuk be 9 egymást követő napon.
|
|
KÍSÉRLETI: CLP 7,5 g Fed
Térhálósított polielektrolit (CLP) vizsgálati gyógyszert naponta közvetlenül a 4 standard étkezés/uzsonna előtt
|
A CLP-t orálisan, kapszulákban adtuk be 9 egymást követő napon.
|
|
KÍSÉRLETI: CLP 15 g koplalva
Térhálós polielektrolit (CLP) Vizsgálati gyógyszeres beadás q.i.d 1 órával 4 standard étkezés/falat előtt
|
A CLP-t orálisan, kapszulákban adtuk be 9 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó nátriumegyenleg
Időkeret: 5-9 nap
|
A napi nettó nátriumegyensúlyt a táplálék- és folyadékbevitel, a vizelet- és székletmennyiség, valamint a hányás alapján számítottuk ki.
|
5-9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes széklettömeg
Időkeret: Napok 1-9
|
Teljes széklettömeg a 9 napos kezelési időszak alatt és átlagos széklettömeg (az 5-9. nap napi átlaga)
|
Napok 1-9
|
|
A kálium, magnézium, kalcium és foszfor nettó mérlege
Időkeret: Napok 5-9
|
A kationok nettó egyenlegét a táplálék- és folyadékbevitel, a vizelet- és székletkibocsátás, valamint a hányás alapján számítottuk ki.
|
Napok 5-9
|
|
A széklettartalom és nátrium-, kálium-, magnézium-, kalcium-, foszfor-, vas-, cink- és rézkoncentráció
Időkeret: Napok 5-9
|
Napok 5-9
|
|
|
A vizelettartalom és a nátrium, kálium, magnézium, kalcium és foszfor koncentrációja
Időkeret: Napok 5-9
|
Napok 5-9
|
|
|
Nátrium, kálium, magnézium, kalcium és foszfor szérumkoncentrációi
Időkeret: Napok 5-9
|
Napok 5-9
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTST-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .