Ristisidotun polyelektrolyytin (CLP) arviointi terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sorbent Therapeutics
Avoin vaiheen 1 usean annoksen eskalaatiokoe normaaleille terveille vapaaehtoisille annettujen silloitettua polyelektrolyyttiä (CLP) sisältävien kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä on annoskorotustutkimus, jolla määritetään CLP:n vaikutus normaaleille terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset iältään 18-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2, mukaan lukien
- Naiset eivät voineet olla raskaana tai imettäneet, ja heidän oli käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen huumeiden seulonta väärinkäytösten varalta
- Positiiviset tulokset HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc-ajan > 430 ms miehillä ja > 450 ms naisilla tai mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CLP 15 g Fed
Ristisidottu polyelektrolyytti (CLP) Tutkimuslääkitys, joka annetaan q.i.d juuri ennen jokaista neljästä standardoidusta ateriasta/välipalasta
|
CLP:tä annettiin suun kautta kapseleina 9 peräkkäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: CLP 25 g Fed
Ristisidottu polyelektrolyytti (CLP) Tutkimuslääkitys, joka annetaan q.i.d juuri ennen jokaista neljästä standardoidusta ateriasta/välipalasta
|
CLP:tä annettiin suun kautta kapseleina 9 peräkkäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: CLP 7,5 g Fed
Ristisidottu polyelektrolyytti (CLP) Tutkimuslääkitys, joka annetaan q.i.d juuri ennen jokaista neljästä standardoidusta ateriasta/välipalasta
|
CLP:tä annettiin suun kautta kapseleina 9 peräkkäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: CLP 15 g paastona
Ristisidottu polyelektrolyytti (CLP) Tutkimuslääkitys, joka annetaan q.i.d 1 tunti ennen neljää standardoitua ateriaa/välipalaa
|
CLP:tä annettiin suun kautta kapseleina 9 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettonatriumsaldo
Aikaikkuna: Päivät 5-9
|
Päivittäinen nettonatriumtasapaino laskettiin ruokavalion ja nesteen saannin, virtsa- ja ulosteenerityksen sekä oksentelun perusteella.
|
Päivät 5-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kokonaispaino
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Ulosteen kokonaispaino 9 päivän hoitojakson aikana ja keskimääräiset ulosteiden painot (päivien 5–9 keskiarvo)
|
Päivät 1-9
|
|
Kaliumin, magnesiumin, kalsiumin ja fosforin nettotase
Aikaikkuna: Päivät 5-9
|
Kationien nettotasapaino laskettiin ruokavalion ja nesteen saannin, virtsan ja ulosteen sekä oksentelun perusteella.
|
Päivät 5-9
|
|
Natriumin, kaliumin, magnesiumin, kalsiumin, fosforin, raudan, sinkin ja kuparin ulostepitoisuus ja pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 5-9
|
Päivät 5-9
|
|
|
Virtsan pitoisuus ja natriumin, kaliumin, magnesiumin, kalsiumin ja fosforin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 5-9
|
Päivät 5-9
|
|
|
Natriumin, kaliumin, magnesiumin, kalsiumin ja fosforin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 5-9
|
Päivät 5-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTST-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .