Évaluation du polyélectrolyte réticulé (CLP) chez des volontaires sains
16 septembre 2013 mis à jour par: Sorbent Therapeutics
Essai ouvert de phase 1 d'escalade de doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des gélules contenant du polyélectrolyte réticulé (CLP) administrées à des volontaires en bonne santé
Il s'agit d'une étude à doses croissantes visant à déterminer l'effet du CLP chez des volontaires sains normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- Jasper Clinic, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m^2 inclus
- Les femmes ne pouvaient pas être enceintes ou allaiter et devaient utiliser un contraceptif
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif des drogues pour les substances d'abus
- Résultats positifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Dépistage ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QTc> 430 msec pour les hommes et> 450 msec pour les femmes, ou tout trouble du rythme cardiaque considéré par l'investigateur comme cliniquement pertinent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CLP 15 g Fed
Médicament de l'étude sur les polyélectrolytes réticulés (CLP) administré q.i.d juste avant chacun des 4 repas/collations standardisés
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Le CLP a été administré par voie orale, en gélules, pendant 9 jours consécutifs.
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EXPÉRIMENTAL: CLP 25 g Fed
Médicament de l'étude sur les polyélectrolytes réticulés (CLP) administré q.i.d juste avant chacun des 4 repas/collations standardisés
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Le CLP a été administré par voie orale, en gélules, pendant 9 jours consécutifs.
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EXPÉRIMENTAL: CLP 7,5 g Fed
Médicament de l'étude sur les polyélectrolytes réticulés (CLP) administré q.i.d juste avant chacun des 4 repas/collations standardisés
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Le CLP a été administré par voie orale, en gélules, pendant 9 jours consécutifs.
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EXPÉRIMENTAL: CLP 15 g à jeun
Médicament de l'étude sur les polyélectrolytes réticulés (CLP) administré q.i.d 1 heure avant 4 repas/collations standardisés
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Le CLP a été administré par voie orale, en gélules, pendant 9 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan sodique net
Délai: Jours 5 - 9
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Le bilan sodique net quotidien a été calculé sur la base de l'apport alimentaire et hydrique, de la production urinaire et fécale et des vomissements.
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Jours 5 - 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids fécal total
Délai: Jours 1 à 9
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Poids fécal total tout au long de la période de traitement de 9 jours et poids fécal moyen (moyenne quotidienne des jours 5 à 9)
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Jours 1 à 9
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Bilan net du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphore
Délai: Jours 5-9
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Le bilan net des cations a été calculé sur la base de l'apport alimentaire et hydrique, de la production urinaire et fécale et des vomissements.
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Jours 5-9
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Contenu fécal et concentration de sodium, potassium, magnésium, calcium, phosphore, fer, zinc et cuivre
Délai: Jours 5-9
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Jours 5-9
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Teneur en urine et concentration de sodium, potassium, magnésium, calcium et phosphore
Délai: Jours 5-9
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Jours 5-9
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Concentrations sériques de sodium, potassium, magnésium, calcium et phosphore
Délai: Jours 5-9
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Jours 5-9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTST-5
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