化学療法後のケアの改善 (IMPACT)
2020年8月31日 更新者：Lara Traeger、Massachusetts General Hospital
この研究の主な目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC)、結腸直腸癌 (CRC)、および乳癌に対するネオアジュバント化学療法またはアジュバント化学療法の最初の 2 サイクルにおける、標準治療を受けた患者の患者報告による症状の変化を調べることです。標準的なケアのみを受ける患者と比較して、ケアに積極的な看護介入を加えたものです。
がん治療の質を向上させるためには、治療目的で化学療法を受けている患者の診療所と病院の両方で、症状の管理を改善し、緊急の治療の必要性を防ぐための介入が必要です。
調査の概要
詳細な説明
- ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けているNSCLC、CRC、または乳がんの参加者は、患者から報告された症状、心理的苦痛、および腫瘍学ケアへの満足度を測定するために、最初の化学療法投与来院時に自己報告アンケートに記入するよう求められます。
- その後、参加者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます: ナース プラクティショナーからの積極的な電話による標準ケアまたは標準ケア単独。
- 標準治療グループに割り当てられた参加者は、他のがん患者と同様にケアチームによって治療されます。
- 介入グループに割り当てられた参加者は、症状の負担と管理について話し合うように設計されたナースプラクティショナーから4回の積極的な電話を受けます。 積極的な電話は、化学療法の投与後 2 ～ 4 日、および化学療法の投与後 5 ～ 7 日、サイクル 1 と 2 の間に行われます。
- 参加者は、患者から報告された症状、心理的苦痛、腫瘍治療に対する満足度を評価するために、2 回目と 3 回目の化学療法投与の来院時に同じ一連の質問票に記入するよう求められます。
- 医療記録は、最初の化学療法投与訪問の24週間後にレビューされ、研究期間中に発生した緊急外来がんセンター訪問、救急部門訪問、および入院の頻度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 新たに診断されたステージ I ～ III の結腸直腸がん、非小細胞肺がん、または乳がん
- -ネオアジュバント化学療法を受ける予定（すなわち 治癒を目的とした手術前のがんに向けた治療）または補助化学療法（すなわち 治癒を目的とした術後の癌に向けた治療）
- 英語で質問に答えられる方
除外基準:
- -現在のレジメンですでに1サイクル以上の化学療法を受けている
- -研究に参加したくない、または参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
参加者は標準的ながん治療を受けます
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実験的：看護介入
参加者は、化学療法の最初の 2 サイクル中に、ナース プラクティショナーから計画された 4 回の電話を受けます。
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参加者は、化学療法関連の症状を積極的に監視して対処するために、最初の 2 サイクルの化学療法中にナース プラクティショナーから 4 回の電話を受ける予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリアル症状評価尺度 - 短縮形によって測定された、患者が報告した症状のベースライン（つまり、最初の化学療法投与来院）からの変化。
時間枠：ベースライン後約 2 ～ 3 週間および 4 ～ 6 週間
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過去 1 週間の症状ごとの苦痛の有無とレベルを 5 段階のリッカート型スケールで評価する 8 つの症状項目
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ベースライン後約 2 ～ 3 週間および 4 ～ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート 4 によって測定された、患者が報告した心理的苦痛のベースライン (つまり、最初の化学療法投与来院) からの変化。
時間枠：ベースライン後約 2 ～ 3 週間および 4 ～ 6 週間
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うつ病と不安症状の4項目スクリーニング
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ベースライン後約 2 ～ 3 週間および 4 ～ 6 週間
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家族介護者満足度 - 患者スケールによって測定される腫瘍学ケアに対する患者報告満足度のベースライン（すなわち、最初の化学療法投与来院）からの変化
時間枠：ベースライン後約 2 ～ 3 週間および 4 ～ 6 週間
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13 項目は、5 段階のリッカート型スケールで医療に対する患者の満足度を評価します。
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ベースライン後約 2 ～ 3 週間および 4 ～ 6 週間
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ベースライン後6か月間の緊急の外来患者のがんセンター訪問、救急部門の訪問、および入院の頻度
時間枠：ベースラインから約6か月後
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ベースラインから約6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theresa McDonnell, ACNP-BC、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月2日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。