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Verbesserung der Pflege nach einer Chemotherapie (IMPACT)

31. August 2020 aktualisiert von: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Veränderungen der von den Patienten berichteten Symptome während der ersten beiden Zyklen der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) und Brustkrebs bei Patienten, die Standard erhalten Versorgung plus eine proaktive Pflegeintervention im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten. Interventionen zur Verbesserung des Symptommanagements und zur Vorbeugung von dringendem Pflegebedarf sowohl in der Klinik als auch im Krankenhaus für Patienten, die eine Chemotherapie mit kurativer Absicht erhalten, sind erforderlich, um die Qualität der Krebsversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Teilnehmer mit NSCLC, CRC oder Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen, werden gebeten, bei ihrem ersten Chemotherapie-Verwaltungsbesuch Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen, um die vom Patienten berichteten Symptome, psychische Belastung und Zufriedenheit mit der onkologischen Versorgung zu messen.
  • Die Teilnehmer werden dann randomisiert in eine der beiden Studiengruppen eingeteilt: Standardversorgung mit proaktiven Anrufen von Krankenschwestern oder Standardversorgung allein.
  • Teilnehmer, die der Standardversorgungsgruppe zugeordnet sind, werden von ihrem Behandlungsteam wie jeder andere Krebspatient behandelt.
  • Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten vier proaktive Telefonanrufe von Pflegefachkräften, um die Symptombelastung und das Management zu besprechen. Proaktive Telefonanrufe erfolgen 2-4 Tage nach der Chemotherapie-Verabreichung und 5-7 Tage nach der Chemotherapie-Verabreichung in den Zyklen 1 und 2.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, bei ihrem zweiten und dritten Chemotherapie-Verwaltungsbesuch dieselben Fragebögen auszufüllen, um die von den Patienten gemeldeten Symptome, psychischen Belastungen und die Zufriedenheit mit der onkologischen Versorgung zu bewerten.
  • Die Krankenakten werden 24 Wochen nach dem ersten Chemotherapie-Verabreichungsbesuch überprüft, um die Häufigkeit dringender ambulanter Krebszentrumsbesuche, Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen während des Studienzeitraums zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Neu diagnostizierter Darmkrebs im Stadium I-III, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Brustkrebs
  • Geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten (d. h. präoperative krebsgerichtete Therapie mit kurativer Absicht) oder adjuvante Chemotherapie (d. h. postoperative krebsgerichtete Therapie mit kurativer Absicht)
  • Kann Fragen auf Englisch beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bereits 1 oder mehr Zyklen Chemotherapie für das aktuelle Regime erhalten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Der Teilnehmer erhält eine Standard-Krebsversorgung
Experimental: Pflegeintervention
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten beiden Zyklen der Chemotherapie 4 geplante Telefonanrufe von Krankenschwestern
Sonstiges: Pflegeintervention
Die Teilnehmer erhalten während ihrer ersten beiden Zyklen der Chemotherapie 4 geplante Telefonanrufe von Pflegekräften, um chemotherapiebedingte Symptome proaktiv zu überwachen und anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Symptome gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem ersten Besuch bei der Verabreichung einer Chemotherapie), gemessen anhand der Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form.
Zeitfenster: Ungefähr 2–3 Wochen und 4–6 Wochen nach der Baseline
Acht Symptom-Items, die das Vorhandensein und den Grad der Belastung pro Symptom in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten
Ungefähr 2–3 Wochen und 4–6 Wochen nach der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten gemeldeten psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. erster Besuch bei Chemotherapie-Verabreichung), gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-4.
Zeitfenster: Ungefähr 2–3 Wochen und 4–6 Wochen nach Studienbeginn
4-Punkte-Bildschirm von Depressions- und Angstsymptomen
Ungefähr 2–3 Wochen und 4–6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. erster Besuch bei Chemotherapie-Verabreichung) bei der vom Patienten berichteten Zufriedenheit mit der onkologischen Versorgung, gemessen anhand der Zufriedenheitsskala der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Ungefähr 2–3 Wochen und 4–6 Wochen nach Studienbeginn
13 Items erfassen die Zufriedenheit der Patienten mit der medizinischen Versorgung auf einer 5-stufigen Likert-Skala
Ungefähr 2–3 Wochen und 4–6 Wochen nach Studienbeginn
Häufigkeit dringender Besuche in ambulanten Krebszentren, Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ungefähr sechs Monate nach der Grundlinie
Ungefähr sechs Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-258

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