Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zorg na chemotherapie (IMPACT)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen tijdens de eerste twee cycli van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC), colorectale kanker (CRC) en borstkanker, bij patiënten die standaardtherapie krijgen. zorg plus een proactieve verpleegkundige interventie ten opzichte van patiënten die alleen standaardzorg krijgen. Interventies om de symptoombeheersing te verbeteren en dringende zorgbehoeften in zowel de kliniek als het ziekenhuis te voorkomen voor patiënten die chemotherapie ondergaan met curatieve intentie, zijn nodig om de kwaliteit van de kankerzorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers met NSCLC, CRC of borstkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan, zullen worden gevraagd om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen bij hun eerste chemotherapiebezoek, om door de patiënt gerapporteerde symptomen, psychische problemen en tevredenheid met oncologische zorg te meten.
  • Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: standaardzorg met proactieve telefoontjes van verpleegkundig specialisten of alleen standaardzorg.
  • Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaardzorggroep zullen door hun zorgteam worden behandeld zoals elke andere kankerpatiënt.
  • Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen vier proactieve telefoontjes van verpleegkundig specialisten om de symptoomlast en het beheer te bespreken. Proactieve telefoontjes zullen plaatsvinden 2-4 dagen na toediening van chemotherapie en 5-7 dagen na toediening van chemotherapie, tijdens cyclus 1 en 2.
  • Deelnemers wordt gevraagd dezelfde reeks vragenlijsten in te vullen tijdens hun tweede en derde bezoek aan chemotherapie, om door de patiënt gerapporteerde symptomen, psychische problemen en tevredenheid met de oncologische zorg te beoordelen.
  • Medische dossiers zullen 24 weken na het eerste bezoek aan de toediening van chemotherapie worden beoordeeld om de frequentie van dringende bezoeken aan poliklinische kankercentra, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames die tijdens de onderzoeksperiode hebben plaatsgevonden, te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Nieuw gediagnosticeerde stadium I-III colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker of borstkanker
  • Gepland voor neoadjuvante chemotherapie (d.w.z. preoperatieve kankergerichte therapie met curatieve intentie) of adjuvante chemotherapie (d.w.z. postoperatieve kankergerichte therapie met curatieve bedoeling)
  • Kan vragen in het Engels beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft al 1 of meer cycli chemotherapie gekregen voor het huidige regime
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemer krijgt standaard kankerzorg
Experimenteel: Verpleegkundige interventie
Deelnemers krijgen 4 geplande telefoontjes van verpleegkundig specialisten tijdens hun eerste 2 cycli van chemotherapie
Ander: Verpleegkundige interventie
Deelnemers krijgen 4 geplande telefoontjes van verpleegkundig specialisten tijdens hun eerste 2 cycli van chemotherapie, om chemotherapiegerelateerde symptomen proactief te monitoren en aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. eerste toediening van chemotherapie) in door de patiënt gemelde symptomen zoals gemeten met de Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form.
Tijdsspanne: Ongeveer 2-3 weken en 4-6 weken na de basislijn
Acht symptoomitems die de aanwezigheid en mate van angst per symptoom over de afgelopen week beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
Ongeveer 2-3 weken en 4-6 weken na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. eerste bezoek aan chemotherapie) in door de patiënt gemeld psychisch leed zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire-4.
Tijdsspanne: Ongeveer 2-3 weken en 4-6 weken na baseline
Scherm met 4 items van symptomen van depressie en angst
Ongeveer 2-3 weken en 4-6 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. eerste chemotherapiebezoek) in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over oncologische zorg zoals gemeten door de Family Caregiver Satisfaction-patiëntschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 2-3 weken en 4-6 weken na baseline
13 items beoordelen patiënttevredenheid met medische zorg op een 5-punts Likert-schaal
Ongeveer 2-3 weken en 4-6 weken na baseline
Frequentie van dringende poliklinische bezoeken aan het kankercentrum, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gedurende zes maanden na baseline
Tijdsspanne: Ongeveer zes maanden na baseline
Ongeveer zes maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-258

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren