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Améliorer les soins après la chimiothérapie (IMPACT)

31 août 2020 mis à jour par: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Le but principal de cette étude est d'examiner les changements dans les symptômes rapportés par les patients au cours des deux premiers cycles de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer colorectal (CRC) et le cancer du sein, chez les patients qui reçoivent un traitement standard. soins plus une intervention infirmière proactive par rapport aux patients qui reçoivent seuls des soins standards. Des interventions visant à améliorer la gestion des symptômes et à prévenir les besoins de soins urgents à la clinique et à l'hôpital pour les patients recevant une chimiothérapie à visée curative sont nécessaires pour améliorer la qualité des soins contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants atteints de NSCLC, de CCR ou de cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante seront invités à remplir des questionnaires d'auto-évaluation lors de leur première visite d'administration de chimiothérapie, afin de mesurer les symptômes signalés par les patients, la détresse psychologique et la satisfaction à l'égard des soins oncologiques.
  • Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : soins standard avec appels téléphoniques proactifs d'infirmières praticiennes ou soins standard seuls.
  • Les participants affectés au groupe de soins standard seront traités par leur équipe soignante comme tout autre patient atteint de cancer.
  • Les participants affectés au groupe d'intervention recevront quatre appels téléphoniques proactifs d'infirmières praticiennes visant à discuter du fardeau et de la gestion des symptômes. Des appels téléphoniques proactifs auront lieu 2 à 4 jours après l'administration de la chimiothérapie et 5 à 7 jours après l'administration de la chimiothérapie, pendant les cycles 1 et 2.
  • Les participants seront invités à remplir le même ensemble de questionnaires lors de leurs deuxième et troisième visites d'administration de chimiothérapie, afin d'évaluer les symptômes signalés par les patients, la détresse psychologique et la satisfaction à l'égard des soins en oncologie.
  • Les dossiers médicaux seront examinés 24 semaines après la première visite d'administration de chimiothérapie, afin d'évaluer la fréquence des visites urgentes au centre de cancérologie ambulatoire, des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital survenues au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Cancer colorectal de stade I-III nouvellement diagnostiqué, cancer du poumon non à petites cellules ou cancer du sein
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (c.-à-d. traitement anticancéreux préchirurgical à visée curative) ou chimiothérapie adjuvante (c.-à-d. thérapie post-chirurgicale dirigée contre le cancer à visée curative)
  • Capable de répondre aux questions en anglais

Critère d'exclusion:

  • Déjà reçu 1 ou plusieurs cycles de chimiothérapie pour le régime actuel
  • Refus ou incapacité de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Le participant recevra des soins standard contre le cancer
Expérimental: Intervention infirmière
Les participants recevront 4 appels téléphoniques planifiés d'infirmières praticiennes au cours de leurs 2 premiers cycles de chimiothérapie
Autre: Intervention infirmière
Les participants recevront 4 appels téléphoniques planifiés d'infirmières praticiennes au cours de leurs 2 premiers cycles de chimiothérapie, afin de surveiller et de traiter de manière proactive les symptômes liés à la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire la première visite d'administration de chimiothérapie) des symptômes signalés par les patients, tels que mesurés par le formulaire abrégé de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs.
Délai: À environ 2 à 3 semaines et 4 à 6 semaines après le départ
Huit éléments de symptômes évaluant la présence et le niveau de détresse par symptôme au cours de la semaine précédente sur une échelle de type Likert en 5 points
À environ 2 à 3 semaines et 4 à 6 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (c'est-à-dire la première visite d'administration de chimiothérapie) de la détresse psychologique signalée par le patient, telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-4.
Délai: Environ 2 à 3 semaines et 4 à 6 semaines après le départ
Dépistage en 4 points des symptômes de dépression et d'anxiété
Environ 2 à 3 semaines et 4 à 6 semaines après le départ
Changement par rapport au départ (c'est-à-dire la première visite d'administration de chimiothérapie) de la satisfaction déclarée par les patients à l'égard des soins oncologiques, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction des soignants familiaux-patients
Délai: Environ 2 à 3 semaines et 4 à 6 semaines après le départ
13 items évaluent la satisfaction des patients vis-à-vis des soins médicaux sur une échelle de type Likert en 5 points
Environ 2 à 3 semaines et 4 à 6 semaines après le départ
Fréquence des visites urgentes au centre de cancérologie, des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital au cours des six mois suivant l'inclusion
Délai: Environ six mois après le départ
Environ six mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-258

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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