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Mejorar la atención después de la quimioterapia (IMPACT)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
El objetivo principal de este estudio es examinar los cambios en los síntomas informados por los pacientes durante los primeros dos ciclos de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el cáncer colorrectal (CCR) y el cáncer de mama, entre los pacientes que reciben tratamiento estándar. atención más una intervención de enfermería proactiva en relación con los pacientes que reciben atención estándar solo. Se necesitan intervenciones para mejorar el manejo de los síntomas y prevenir las necesidades de atención urgente tanto en la clínica como en el hospital para los pacientes que reciben quimioterapia con intención curativa a fin de mejorar la calidad de la atención del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • A los participantes con NSCLC, CRC o cáncer de mama que se someten a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante se les pedirá que completen cuestionarios de autoinforme en su primera visita de administración de quimioterapia, para medir los síntomas informados por el paciente, la angustia psicológica y la satisfacción con la atención oncológica.
  • Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: atención estándar con llamadas telefónicas proactivas de enfermeras practicantes o atención estándar sola.
  • Los participantes asignados al grupo de atención estándar serán tratados por su equipo de atención como cualquier otro paciente con cáncer.
  • Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán cuatro llamadas telefónicas proactivas de enfermeras practicantes diseñadas para analizar la carga y el manejo de los síntomas. Las llamadas telefónicas proactivas se realizarán de 2 a 4 días después de la administración de la quimioterapia y de 5 a 7 días después de la administración de la quimioterapia, durante los ciclos 1 y 2.
  • Se les pedirá a los participantes que completen el mismo conjunto de cuestionarios durante su segunda y tercera visita de administración de quimioterapia, para evaluar los síntomas informados por el paciente, la angustia psicológica y la satisfacción con la atención oncológica.
  • Los registros médicos se revisarán 24 semanas después de la primera visita de administración de quimioterapia, para evaluar la frecuencia de las visitas urgentes al centro oncológico para pacientes ambulatorios, las visitas al departamento de emergencias y los ingresos hospitalarios que ocurrieron durante el período del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (mayor de 18 años)
  • Cáncer colorrectal en estadio I-III recién diagnosticado, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de mama
  • Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante (es decir, terapia prequirúrgica dirigida al cáncer con intención curativa) o quimioterapia adyuvante (es decir, terapia posquirúrgica dirigida al cáncer con intención curativa)
  • Capaz de responder preguntas en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Ya recibió 1 o más ciclos de quimioterapia para el régimen actual
  • No querer o no poder participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
El participante recibirá atención estándar contra el cáncer
Experimental: Intervención de Enfermería
Los participantes recibirán 4 llamadas telefónicas planificadas de enfermeras practicantes durante sus primeros 2 ciclos de quimioterapia.
Otro: Intervención de Enfermería
Los participantes recibirán 4 llamadas telefónicas planificadas de enfermeras practicantes durante sus primeros 2 ciclos de quimioterapia, para monitorear y abordar de manera proactiva los síntomas relacionados con la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (es decir, la primera visita de administración de quimioterapia) en los síntomas informados por el paciente según lo medido por la Escala breve de evaluación de síntomas del Memorial.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-3 semanas y 4-6 semanas después de la línea de base
Ocho elementos de síntomas que evalúan la presencia y el nivel de angustia por síntoma durante la última semana en una escala tipo Likert de 5 puntos
Aproximadamente 2-3 semanas y 4-6 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (es decir, la primera visita de administración de quimioterapia) en la angustia psicológica informada por el paciente según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente-4.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-3 semanas y 4-6 semanas después de la línea de base
Cribado de 4 ítems de síntomas de depresión y ansiedad
Aproximadamente 2-3 semanas y 4-6 semanas después de la línea de base
Cambio desde el inicio (es decir, la primera visita de administración de quimioterapia) en la satisfacción informada por el paciente con la atención oncológica medida por la escala Family Caregiver Satisfaction-patient
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-3 semanas y 4-6 semanas después de la línea de base
13 ítems evalúan la satisfacción del paciente con la atención médica en una escala tipo Likert de 5 puntos
Aproximadamente 2-3 semanas y 4-6 semanas después de la línea de base
Frecuencia de visitas ambulatorias urgentes al centro oncológico, visitas al departamento de emergencias e ingresos hospitalarios durante los seis meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente seis meses después de la línea de base
Aproximadamente seis meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-258

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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