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Melhorando os cuidados após a quimioterapia (IMPACT)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
O principal objetivo deste estudo é examinar as mudanças nos sintomas relatados pelo paciente durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer colorretal (CRC) e câncer de mama, entre pacientes que recebem tratamento padrão cuidados mais uma intervenção proativa de enfermagem em relação aos pacientes que recebem cuidados padrão sozinhos. Intervenções para melhorar o gerenciamento de sintomas e prevenir necessidades de cuidados urgentes tanto na clínica quanto no hospital para pacientes recebendo quimioterapia com intenção curativa são necessárias para melhorar a qualidade do tratamento oncológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes com NSCLC, CRC ou câncer de mama em quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante serão solicitados a preencher questionários de autorrelato em sua primeira consulta de administração de quimioterapia, a fim de medir os sintomas relatados pelo paciente, sofrimento psicológico e satisfação com o atendimento oncológico.
  • Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: atendimento padrão com telefonemas proativos de enfermeiras ou atendimento padrão sozinho.
  • Os participantes designados para o grupo de tratamento padrão serão tratados por sua equipe de atendimento como qualquer outro paciente com câncer.
  • Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão quatro telefonemas proativos de enfermeiras destinadas a discutir a carga e o gerenciamento dos sintomas. Telefonemas proativos ocorrerão 2-4 dias após a administração da quimioterapia e 5-7 dias após a administração da quimioterapia, durante os ciclos 1 e 2.
  • Os participantes serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de questionários durante a segunda e terceira visitas de administração de quimioterapia, para avaliar os sintomas relatados pelo paciente, sofrimento psicológico e satisfação com os cuidados oncológicos.
  • Os prontuários médicos serão revisados ​​24 semanas após a primeira visita de administração de quimioterapia, para avaliar a frequência de visitas ambulatoriais de urgência ao centro de câncer, visitas ao departamento de emergência e internações hospitalares que ocorreram durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Recém-diagnosticado câncer colorretal estágio I-III, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de mama
  • Programado para receber quimioterapia neoadjuvante (ou seja, terapia direcionada ao câncer pré-cirúrgico com intenção curativa) ou quimioterapia adjuvante (ou seja, terapia direcionada ao câncer pós-cirúrgico com intenção curativa)
  • Capaz de responder a perguntas em inglês

Critério de exclusão:

  • Já recebeu 1 ou mais ciclos de quimioterapia para o regime atual
  • Não querer ou não poder participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
O participante receberá tratamento padrão contra o câncer
Experimental: Intervenção de enfermagem
Os participantes receberão 4 telefonemas planejados de enfermeiras durante seus primeiros 2 ciclos de quimioterapia
Outro: Intervenção de enfermagem
Os participantes receberão 4 telefonemas planejados de enfermeiras durante seus primeiros 2 ciclos de quimioterapia, a fim de monitorar e abordar proativamente os sintomas relacionados à quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base (ou seja, primeira consulta de administração de quimioterapia) nos sintomas relatados pelo paciente, conforme medido pelo Formulário Curto da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial.
Prazo: Em aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
Oito itens de sintomas que avaliam a presença e o nível de angústia por sintoma na última semana em uma escala tipo Likert de 5 pontos
Em aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (ou seja, primeira visita de administração de quimioterapia) no sofrimento psicológico relatado pelo paciente, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-4.
Prazo: Aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
Triagem de 4 itens para sintomas de depressão e ansiedade
Aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
Alteração desde a linha de base (ou seja, primeira consulta de administração de quimioterapia) na satisfação relatada pelo paciente com os cuidados oncológicos, conforme medido pela escala de Satisfação do Paciente do Cuidador Familiar
Prazo: Aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
13 itens avaliam a satisfação do paciente com cuidados médicos em uma escala tipo Likert de 5 pontos
Aproximadamente 2-3 semanas e 4-6 semanas após o início do estudo
Frequência de visitas ambulatoriais urgentes ao Cancer Center, visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares durante seis meses após o início do estudo
Prazo: Aproximadamente seis meses após a linha de base
Aproximadamente seis meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-258

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