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화학 요법 후 관리 개선 (IMPACT)

2020년 8월 31일 업데이트: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
이 연구의 주요 목적은 비소세포폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC) 및 유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법의 처음 2주기 동안 표준 치료를 받은 환자 중 환자가 보고한 증상의 변화를 조사하는 것입니다. 표준 치료만 받는 환자에 비해 치료에 능동적 간호 개입을 더한 것입니다. 치료 목적으로 화학 요법을 받는 환자를 위해 클리닉과 병원 모두에서 증상 관리를 개선하고 긴급 치료 요구를 예방하기 위한 개입이 암 치료의 질을 향상시키는 데 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • NSCLC, CRC 또는 유방암 환자가 신보강 또는 보조 화학요법을 받고 있는 참가자는 환자가 보고한 증상, 심리적 고통 및 종양 치료에 대한 만족도를 측정하기 위해 첫 화학요법 투여 방문 시 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다.
  • 그런 다음 참가자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개업 간호사의 사전 전화 통화를 통한 표준 치료 또는 표준 치료 단독.
  • 표준 치료 그룹에 배정된 참가자는 다른 암 환자와 마찬가지로 치료 팀의 치료를 받습니다.
  • 중재 그룹에 배정된 참가자는 증상 부담 및 관리에 대해 논의하기 위해 고안된 전문 간호사로부터 4번의 적극적인 전화 통화를 받게 됩니다. 예방적 전화 통화는 화학 요법 투여 후 2-4일 및 화학 요법 투여 후 5-7일, 주기 1 및 2 동안 발생합니다.
  • 참가자들은 환자가 보고한 증상, 심리적 고통 및 종양 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 두 번째 및 세 번째 화학 요법 투여 방문 중에 동일한 설문지를 작성해야 합니다.
  • 첫 번째 화학 요법 방문 후 24주에 의료 기록을 검토하여 연구 기간 동안 발생한 긴급 외래 환자 암 센터 방문, 응급실 방문 및 병원 입원의 빈도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 새로 진단된 1~3기 대장암, 비소세포폐암 또는 유방암
  • 선행 화학요법(즉, 치료 의도가 있는 수술 전 암 관련 요법) 또는 보조 화학요법(즉, 치료 의도가 있는 수술 후 암 관련 요법)
  • 질문에 영어로 답변 가능

제외 기준:

  • 현재 요법에 대해 이미 1주기 이상의 화학 요법을 받았습니다.
  • 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 표준 암 치료를 받게 됩니다.
실험적: 간호 개입
참가자는 화학 요법의 처음 2주기 동안 임상 간호사로부터 4번의 계획된 전화를 받습니다.
다른: 간호 개입
참가자는 화학 요법 관련 증상을 사전에 모니터링하고 해결하기 위해 화학 요법의 첫 2주기 동안 임상 간호사로부터 4번의 예정된 전화를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form에 의해 측정된 환자 보고 증상의 기준선(즉, 첫 화학요법 투여 방문)으로부터의 변화.
기간: 기준선 후 약 2-3주 및 4-6주
5점 리커트 유형 척도에서 지난 주 동안 증상별 고통의 존재 및 수준을 평가하는 8개의 증상 항목
기준선 후 약 2-3주 및 4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-4에 의해 측정된 바와 같이 환자가 보고한 심리적 고통의 기준선(즉, 첫 번째 화학요법 투여 방문)으로부터의 변화.
기간: 기준선 후 약 2-3주 및 4-6주
우울 및 불안 증상의 4항목 선별
기준선 후 약 2-3주 및 4-6주
가족 간병인 만족도-환자 척도에 의해 측정된 종양 치료에 대한 환자 보고 만족도의 기준선(즉, 첫 번째 화학요법 투여 방문)으로부터의 변화
기간: 기준선 후 약 2-3주 및 4-6주
13개 항목은 5점 리커트 유형 척도로 의료에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
기준선 후 약 2-3주 및 4-6주
기준선 후 6개월 동안 긴급 외래 환자 암 센터 방문, 응급실 방문 및 병원 입원 빈도
기간: 베이스라인 후 약 6개월
베이스라인 후 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-258

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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