Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia utáni ellátás javítása (IMPACT)

2020. augusztus 31. frissítette: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megvizsgálja a betegek által jelentett tünetek változásait a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), vastagbélrák (CRC) és emlőrák neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia első két ciklusa során a standard kezelésben részesülő betegek körében. ellátás plusz egy proaktív ápolási beavatkozás azokhoz a betegekhez képest, akik csak standard ellátásban részesülnek. A rákkezelés minőségének javítása érdekében olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek javítják a tünetkezelést és megelőzik a sürgős ellátási igényeket mind a klinikán, mind a kórházban a gyógyító szándékkal kemoterápiában részesülő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az NSCLC-ben, CRC-ben vagy emlőrákban szenvedő, neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápián áteső résztvevőket az első kemoterápiás kezelési látogatás alkalmával önbeszámoló kérdőívek kitöltésére kérik, hogy mérjék a betegek által jelentett tüneteket, pszichológiai szorongást és az onkológiai ellátással való elégedettséget.
  • A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: standard ellátás proaktív ápolók telefonhívásaival vagy csak standard ellátás.
  • A standard ellátási csoportba beosztott résztvevőket a gondozási csapatuk ugyanúgy kezeli, mint bármely más rákos beteget.
  • Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők négy proaktív telefonhívást kapnak a gyakorló ápolóktól, hogy megvitassák a tünetterhelést és a kezelést. A proaktív telefonhívások 2-4 nappal a kemoterápia beadása után és 5-7 nappal a kemoterápia beadása után, az 1. és 2. ciklusban történnek.
  • A résztvevőket arra kérik, hogy a második és harmadik kemoterápiás beadási látogatásuk során ugyanazt a kérdőívet töltsék ki, hogy felmérjék a betegek által jelentett tüneteket, a pszichés szorongást és az onkológiai ellátással való elégedettséget.
  • Az orvosi feljegyzéseket az első kemoterápiás kezelési látogatást követő 24. héten felülvizsgálják, hogy értékeljék a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett sürgős ambuláns rákközpont látogatások, sürgősségi osztály látogatások és kórházi felvételek gyakoriságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Újonnan diagnosztizált I-III. stádiumú vastagbélrák, nem kissejtes tüdőrák vagy mellrák
  • A tervezett neoadjuváns kemoterápia (pl. műtét előtti rákközpontú terápia gyógyító szándékkal) vagy adjuváns kemoterápia (pl. műtét utáni rákközpontú terápia gyógyító szándékkal)
  • Képes angolul válaszolni a kérdésekre

Kizárási kritériumok:

  • Már kapott 1 vagy több ciklus kemoterápiát a jelenlegi kezelési rend szerint
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevő normál rákkezelésben részesül
Kísérleti: Ápolási beavatkozás
A résztvevők 4 tervezett telefonhívást kapnak a gyakorló ápolóktól a kemoterápia első két ciklusa során
Egyéb: Ápolási beavatkozás
A résztvevők 4 tervezett telefonhívást kapnak a gyakorló ápolóktól a kemoterápia első két ciklusa során, hogy proaktívan nyomon kövessék és kezeljék a kemoterápiával kapcsolatos tüneteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez (azaz az első kemoterápiás kezelési látogatáshoz) képest a betegek által jelentett tünetekben, a Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form segítségével mérve.
Időkeret: Körülbelül 2-3 héttel és 4-6 héttel a kiindulási állapot után
Nyolc tünetelem, amelyek tünetenként értékelik a szorongás jelenlétét és mértékét az elmúlt héten egy 5-fokú Likert típusú skálán
Körülbelül 2-3 héttel és 4-6 héttel a kiindulási állapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez (azaz az első kemoterápiás kezelési látogatáshoz) képest a betegek által jelentett pszichés distresszben, a Patient Health Questionnaire-4 által mérve.
Időkeret: Körülbelül 2-3 héttel és 4-6 héttel a kiindulási állapot után
4 elemes képernyő a depresszióról és a szorongásos tünetekről
Körülbelül 2-3 héttel és 4-6 héttel a kiindulási állapot után
Változás a kiindulási állapothoz (azaz az első kemoterápiás kezelési látogatáshoz) képest a betegek onkológiai ellátással való elégedettségében, amelyet a családgondozói elégedettség-beteg skála mér.
Időkeret: Körülbelül 2-3 héttel és 4-6 héttel a kiindulási állapot után
13 tétel értékeli a betegek egészségügyi ellátással való elégedettségét egy 5 fokú Likert-féle skálán
Körülbelül 2-3 héttel és 4-6 héttel a kiindulási állapot után
A sürgős ambuláns rákcentrum látogatások, a sürgősségi osztály látogatások és a kórházi felvételek gyakorisága a kiindulást követő hat hónapban
Időkeret: Körülbelül hat hónappal a kiindulás után
Körülbelül hat hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-258

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel