改善化疗后的护理 (IMPACT)
2020年8月31日 更新者：Lara Traeger、Massachusetts General Hospital
本研究的主要目的是检查接受标准治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌 (CRC) 和乳腺癌新辅助或辅助化疗前两个周期患者报告症状的变化相对于仅接受标准护理的患者，护理加主动护理干预。
需要采取干预措施来改善症状管理并防止诊所和医院对接受具有治愈目的的化疗的患者的紧急护理需求，以提高癌症护理的质量。
研究概览
详细说明
- 接受新辅助或辅助化疗的非小细胞肺癌、结直肠癌或乳腺癌患者将被要求在首次化疗就诊时填写自我报告问卷，以衡量患者报告的症状、心理困扰和对肿瘤护理的满意度。
- 然后，参与者将被随机分配到两个研究组之一：由执业护士主动打电话的标准护理或单独的标准护理。
- 被分配到标准护理组的参与者将由他们的护理团队像对待任何其他癌症患者一样接受治疗。
- 分配到干预组的参与者将接到四次来自执业护士的主动电话，旨在讨论症状负担和管理。 在化疗给药后 2-4 天和化疗给药后 5-7 天，在第 1 和第 2 周期期间，将进行主动电话联系。
- 参与者将被要求在第二次和第三次化疗给药访问期间填写同一套问卷，以评估患者报告的症状、心理困扰和对肿瘤护理的满意度。
- 医疗记录将在第一次化疗给药访问后 24 周进行审查，以评估研究期间发生的紧急门诊癌症中心访问、急诊部门访问和住院的频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 初诊 I-III 期结直肠癌、非小细胞肺癌或乳腺癌
- 计划接受新辅助化疗（即 以治愈为目的的术前癌症导向治疗）或辅助化疗（即 以治愈为目的的术后癌症定向治疗）
- 能够用英语回答问题
排除标准：
- 已经接受了当前方案的 1 个或多个化疗周期
- 不愿意或不能参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
参与者将接受标准的癌症护理
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实验性的：护理干预
参与者将在前 2 个化疗周期内接到执业护士打来的 4 个计划电话
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参与者将在前 2 个化疗周期期间接到执业护士打来的 4 个计划电话，以主动监测和解决化疗相关症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据纪念症状评估量表 - 简表测量的患者报告症状相对于基线（即首次化疗给药就诊）的变化。
大体时间：在基线后大约 2-3 周和 4-6 周
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在 5 点李克特量表上评估过去一周每个症状的存在和痛苦程度的八个症状项目
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在基线后大约 2-3 周和 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者健康问卷 4 测量的患者报告的心理困扰相对于基线（即第一次化疗给药就诊）的变化。
大体时间：基线后大约 2-3 周和 4-6 周
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抑郁和焦虑症状的 4 项筛查
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基线后大约 2-3 周和 4-6 周
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根据家庭护理人员满意度-患者量表测量的患者报告的肿瘤护理满意度相对于基线（即第一次化疗给药就诊）的变化
大体时间：基线后大约 2-3 周和 4-6 周
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13 个项目以 5 点李克特式量表评估患者对医疗服务的满意度
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基线后大约 2-3 周和 4-6 周
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基线后六个月内紧急门诊癌症中心就诊、急诊科就诊和住院的频率
大体时间：基线后大约六个月
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基线后大约六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theresa McDonnell, ACNP-BC、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月2日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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