Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra vården efter kemoterapi (IMPACT)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka förändringar i patientrapporterade symtom under de två första cyklerna av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för icke-småcellig lungcancer (NSCLC), kolorektal cancer (CRC) och bröstcancer, bland patienter som får standard vård plus en proaktiv omvårdnadsinsats i förhållande till patienter som enbart får standardvård. Insatser för att förbättra symtomhanteringen och förhindra akuta vårdbehov på både klinik och sjukhus för patienter som får kemoterapi med kurativ avsikt behövs för att förbättra kvaliteten på cancervården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagare med NSCLC, CRC eller bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi kommer att bli ombedd att fylla i självrapporteringsfrågeformulär vid sitt första kemoterapiadministrationsbesök, för att mäta patientrapporterade symtom, psykologisk besvär och tillfredsställelse med onkologisk vård.
  • Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av de två studiegrupperna: standardvård med proaktiva telefonsamtal från sjuksköterskor eller enbart standardvård.
  • Deltagare som tilldelas standardvårdsgruppen kommer att behandlas av sitt vårdteam som alla andra cancerpatienter.
  • Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få fyra proaktiva telefonsamtal från utövare av sjuksköterskor för att diskutera symtombörda och hantering. Proaktiva telefonsamtal kommer att ske 2-4 dagar efter administrering av kemoterapi och 5-7 dagar efter administrering av kemoterapi, under cykel 1 och 2.
  • Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i samma uppsättning frågeformulär under sina andra och tredje kemoterapibesök, för att bedöma patientrapporterade symtom, psykologisk besvär och tillfredsställelse med onkologisk vård.
  • Medicinska journaler kommer att granskas 24 veckor efter det första besöket med kemoterapiadministration, för att utvärdera frekvensen av akuta besök på polikliniska cancercenter, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar som inträffade under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • Nydiagnostiserad stadium I-III kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer eller bröstcancer
  • Planerad att få neoadjuvant kemoterapi (dvs. pre-kirurgisk cancerinriktad terapi med kurativ avsikt) eller adjuvant kemoterapi (dvs. postoperativ cancerinriktad terapi med kurativ avsikt)
  • Kan svara på frågor på engelska

Exklusions kriterier:

  • Har redan fått 1 eller flera cykler av kemoterapi för den aktuella behandlingen
  • Ovillig eller oförmögen att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Deltagaren kommer att få standard cancervård
Experimentell: Sjuksköterskeinsats
Deltagarna kommer att få 4 planerade telefonsamtal från sjuksköterskor under sina första 2 cykler av kemoterapi
Övrig: Sjuksköterskeinsats
Deltagarna kommer att få 4 planerade telefonsamtal från sjuksköterskor under sina första 2 cykler av kemoterapi, för att proaktivt övervaka och åtgärda kemoterapirelaterade symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (d.v.s. första besöket med kemoterapiadministration) i patientrapporterade symtom mätt med Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form.
Tidsram: Cirka 2-3 veckor och 4-6 veckor efter baslinjen
Åtta symtompunkter som bedömer närvaro och nivå av ångest per symptom under den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala
Cirka 2-3 veckor och 4-6 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (d.v.s. första besöket med kemoterapiadministration) i patientrapporterad psykologisk ångest mätt med Patient Health Questionnaire-4.
Tidsram: Ungefär 2-3 veckor och 4-6 veckor efter baslinjen
4-objekt skärm av depression och ångestsymtom
Ungefär 2-3 veckor och 4-6 veckor efter baslinjen
Förändring från baslinjen (dvs. första besöket med kemoterapiadministration) i patientrapporterad tillfredsställelse med onkologisk vård mätt med Family Caregiver Satisfaction-patient-skalan
Tidsram: Ungefär 2-3 veckor och 4-6 veckor efter baslinjen
13 poster bedömer patientnöjdhet med medicinsk vård på en 5-gradig Likert-skala
Ungefär 2-3 veckor och 4-6 veckor efter baslinjen
Frekvens av brådskande polikliniska cancercentrumbesök, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar under sex månader efter baslinjen
Tidsram: Ungefär sex månader efter baslinjen
Ungefär sex månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-258

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera