Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av omsorg etter kjemoterapi (IMPACT)

31. august 2020 oppdatert av: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Hovedformålet med denne studien er å undersøke endringer i pasientrapporterte symptomer i løpet av de to første syklusene av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektal kreft (CRC) og brystkreft, blant pasienter som får standard omsorg pluss en proaktiv sykepleieintervensjon i forhold til pasienter som mottar standard omsorg alene. Intervensjoner for å forbedre symptomhåndtering og forebygge akutte behov for behandling i både klinikken og sykehuset for pasienter som får kjemoterapi med kurativ hensikt er nødvendig for å forbedre kvaliteten på kreftomsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakere med NSCLC, CRC eller brystkreft som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for selvrapportering ved sitt første administrasjonsbesøk for kjemoterapi, for å måle pasientrapporterte symptomer, psykiske plager og tilfredshet med onkologisk behandling.
  • Deltakerne vil deretter bli randomisert inn i en av de to studiegruppene: standard omsorg med proaktive telefonsamtaler fra sykepleiere eller standard omsorg alene.
  • Deltakere som er tilordnet standardbehandlingsgruppen vil bli behandlet av deres omsorgsteam som alle andre kreftpasienter.
  • Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta fire proaktive telefonsamtaler fra sykepleiere designet for å diskutere symptombyrde og behandling. Proaktive telefonsamtaler vil skje 2-4 dager etter kjemoterapiadministrasjon og 5-7 dager etter kjemoterapiadministrasjon, under syklus 1 og 2.
  • Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut det samme settet med spørreskjemaer under deres andre og tredje kjemoterapiadministrasjonsbesøk, for å vurdere pasientrapporterte symptomer, psykiske plager og tilfredshet med onkologisk behandling.
  • Medisinske journaler vil bli gjennomgått 24 uker etter det første kjemoterapiadministrasjonsbesøket, for å evaluere hyppigheten av akutte polikliniske kreftsenterbesøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser som skjedde i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Nydiagnostisert stadium I-III kolorektal kreft, ikke-småcellet lungekreft eller brystkreft
  • Planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi (dvs. pre-kirurgisk kreftrettet behandling med kurativ hensikt) eller adjuvant kjemoterapi (dvs. post-kirurgisk kreftrettet terapi med kurativ hensikt)
  • Kan svare på spørsmål på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede mottatt 1 eller flere sykluser med kjemoterapi for gjeldende kur
  • Uvillig eller ute av stand til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakeren vil motta standard kreftbehandling
Eksperimentell: Sykepleieintervensjon
Deltakerne vil motta 4 planlagte telefonsamtaler fra sykepleiere i løpet av deres første 2 sykluser med kjemoterapi
Annen: Sykepleieintervensjon
Deltakerne vil motta 4 planlagte telefonsamtaler fra sykepleiere i løpet av deres første 2 sykluser med kjemoterapi, for å proaktivt overvåke og adressere kjemoterapirelaterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dvs. første besøk med kjemoterapiadministrasjon) i pasientrapporterte symptomer målt med Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form.
Tidsramme: Omtrent 2-3 uker og 4-6 uker etter baseline
Åtte symptomelementer som vurderer tilstedeværelse og nivå av nød per symptom den siste uken på en 5-punkts Likert-skala
Omtrent 2-3 uker og 4-6 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dvs. første besøk med kjemoterapiadministrasjon) i pasientrapportert psykologisk plage målt ved pasienthelsespørreskjema-4.
Tidsramme: Omtrent 2-3 uker og 4-6 uker etter baseline
4-elements skjerm av depresjon og angstsymptomer
Omtrent 2-3 uker og 4-6 uker etter baseline
Endring fra baseline (dvs. første besøk med kjemoterapiadministrasjon) i pasientrapportert tilfredshet med onkologisk behandling målt ved skalaen Family Caregiver Satisfaction-pasient
Tidsramme: Omtrent 2-3 uker og 4-6 uker etter baseline
13 elementer vurderer pasienttilfredshet med medisinsk behandling på en 5-punkts Likert-skala
Omtrent 2-3 uker og 4-6 uker etter baseline
Hyppighet av akutte polikliniske kreftsenterbesøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser i løpet av seks måneder etter baseline
Tidsramme: Omtrent seks måneder etter baseline
Omtrent seks måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Sykepleieintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere