Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče po chemoterapii (IMPACT)

31. srpna 2020 aktualizováno: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Hlavním účelem této studie je zkoumat změny v pacientech hlášených symptomech během prvních dvou cyklů neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kolorektálního karcinomu (CRC) a karcinomu prsu u pacientů, kteří dostávají standardní péče plus proaktivní ošetřovatelská intervence ve vztahu k pacientům, kteří dostávají standardní péči sami. Ke zvýšení kvality onkologické péče jsou zapotřebí intervence ke zlepšení zvládání symptomů a prevence potřeby urgentní péče na klinice i v nemocnici u pacientů, kteří dostávají chemoterapii s léčebným záměrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci s NSCLC, CRC nebo rakovinou prsu, kteří podstupují neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, budou požádáni, aby při své první návštěvě chemoterapie vyplnili dotazníky s vlastní zprávou, aby bylo možné změřit symptomy hlášené pacientem, psychický stres a spokojenost s onkologickou péčí.
  • Účastníci budou poté randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: standardní péče s proaktivními telefonáty sester nebo samotná standardní péče.
  • S účastníky zařazenými do skupiny standardní péče bude jejich pečovatelský tým zacházet jako s jakýmkoli jiným pacientem s rakovinou.
  • Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží čtyři proaktivní telefonáty od praktických sester, jejichž cílem je prodiskutovat zátěž a zvládání symptomů. Proaktivní telefonní hovory budou probíhat 2-4 dny po podání chemoterapie a 5-7 dní po podání chemoterapie, během cyklů 1 a 2.
  • Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stejnou sadu dotazníků během své druhé a třetí návštěvy s podáním chemoterapie, aby posoudili pacienty hlášené symptomy, psychické potíže a spokojenost s onkologickou péčí.
  • Zdravotní záznamy budou přezkoumány 24 týdnů po první návštěvě s podáním chemoterapie, aby se vyhodnotila frekvence naléhavých návštěv ambulantních onkologických center, návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice, ke kterým došlo během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Nově diagnostikovaný kolorektální karcinom stadia I-III, nemalobuněčný karcinom plic nebo karcinom prsu
  • Naplánováno na neoadjuvantní chemoterapii (tj. předchirurgická léčba zaměřená na rakovinu s léčebným záměrem) nebo adjuvantní chemoterapie (tj. pooperační léčba rakoviny s léčebným záměrem)
  • Umět odpovídat na dotazy v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Již podstoupil 1 nebo více cyklů chemoterapie pro současný režim
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Účastník obdrží standardní onkologickou péči
Experimentální: Ošetřovatelská intervence
Účastníci obdrží 4 plánované telefonáty od praktických sester během prvních 2 cyklů chemoterapie
Jiný: Ošetřovatelská intervence
Účastníci během prvních 2 cyklů chemoterapie obdrží 4 plánované telefonáty od praktických sester, aby mohli proaktivně monitorovat a řešit symptomy související s chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (tj. první návštěva při podání chemoterapie) v symptomech hlášených pacientem, jak bylo měřeno pomocí krátkého formuláře Memorial Symptom Assessment Scale.
Časové okno: Přibližně 2-3 týdny a 4-6 týdnů po výchozím stavu
Osm příznakových položek hodnotících přítomnost a úroveň úzkosti na příznak za poslední týden na 5bodové škále Likertova typu
Přibližně 2-3 týdny a 4-6 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (tj. první návštěva s podáním chemoterapie) v pacientem hlášené psychické tísni měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4.
Časové okno: Přibližně 2-3 týdny a 4-6 týdnů po výchozím stavu
4-položková obrazovka symptomů deprese a úzkosti
Přibližně 2-3 týdny a 4-6 týdnů po výchozím stavu
Změna od výchozího stavu (tj. první návštěva s podáním chemoterapie) ve spokojenosti pacientem hlášené s onkologickou péčí, jak byla měřena škálou Family Caregiver Satisfaction-Pacient scale
Časové okno: Přibližně 2-3 týdny a 4-6 týdnů po výchozím stavu
13 položek hodnotí spokojenost pacientů s lékařskou péčí na 5bodové škále Likertova typu
Přibližně 2-3 týdny a 4-6 týdnů po výchozím stavu
Frekvence urgentních ambulantních návštěv onkologického centra, návštěv pohotovosti a přijetí do nemocnice během šesti měsíců po výchozím stavu
Časové okno: Přibližně šest měsíců po výchozím stavu
Přibližně šest měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ošetřovatelská intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit