- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01944137
Forbedring af pleje efter kemoterapi (IMPACT)
31. august 2020 opdateret af: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i patientrapporterede symptomer under de første to cyklusser af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), kolorektal cancer (CRC) og brystkræft, blandt patienter, der modtager standard pleje plus en proaktiv sygeplejeintervention i forhold til patienter, der modtager standardpleje alene.
Interventioner for at forbedre symptomhåndtering og forebygge akutte behandlingsbehov i både klinikken og hospitalet for patienter, der modtager kemoterapi med helbredende hensigter, er nødvendige for at forbedre kvaliteten af kræftbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Deltagere med NSCLC, CRC eller brystkræft, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, vil blive bedt om at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer ved deres første kemoterapiadministrationsbesøg for at måle patientrapporterede symptomer, psykiske lidelser og tilfredshed med onkologisk behandling.
- Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af de to undersøgelsesgrupper: Standardpleje med proaktive telefonopkald fra sygeplejerske eller standardpleje alene.
- Deltagere, der er tilknyttet standardbehandlingsgruppen, vil blive behandlet af deres plejeteam ligesom enhver anden kræftpatient.
- Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage fire proaktive telefonopkald fra sygeplejerske, der er designet til at diskutere symptombyrde og håndtering. Proaktive telefonopkald vil forekomme 2-4 dage efter indgivelse af kemoterapi og 5-7 dage efter indgivelse af kemoterapi, under cyklus 1 og 2.
- Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det samme sæt spørgeskemaer under deres andet og tredje kemoterapi-administrationsbesøg for at vurdere patientrapporterede symptomer, psykiske lidelser og tilfredshed med onkologisk behandling.
- Lægejournaler vil blive gennemgået 24 uger efter det første kemoterapiadministrationsbesøg for at evaluere hyppigheden af akutte ambulante kræftcentrebesøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, der fandt sted i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre)
- Nydiagnosticeret stadium I-III kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft eller brystkræft
- Planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi (dvs. præ-kirurgisk cancer-rettet behandling med helbredende hensigt) eller adjuverende kemoterapi (dvs. post-kirurgisk cancer-rettet terapi med helbredende hensigt)
- Kan svare på spørgsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede modtaget 1 eller flere cyklusser med kemoterapi for det nuværende regime
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltageren vil modtage standard kræftbehandling
|
|
Eksperimentel: Sygeplejeintervention
Deltagerne vil modtage 4 planlagte telefonopkald fra sygeplejersker i løbet af deres første 2 cyklusser af kemoterapi
|
Deltagerne vil modtage 4 planlagte telefonopkald fra sygeplejersker i løbet af deres første 2 cyklusser af kemoterapi, for proaktivt at overvåge og behandle kemoterapi-relaterede symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline (dvs. første besøg af kemoterapiadministration) i patientrapporterede symptomer målt ved Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form.
Tidsramme: 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
|
Otte symptomelementer, der vurderer tilstedeværelse og niveau af nød pr. symptom i den seneste uge på en 5-punkts Likert-skala
|
2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline (dvs. første besøg med kemoterapiadministration) i patientrapporteret psykologisk lidelse som målt ved Patient Health Questionnaire-4.
Tidsramme: Cirka 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
|
4-element skærm af depression og angstsymptomer
|
Cirka 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
|
Ændring fra baseline (dvs. første besøg med kemoterapiadministration) i patientrapporteret tilfredshed med onkologisk behandling målt ved Family Caregiver Satisfaction-patient-skalaen
Tidsramme: Cirka 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
|
13 punkter vurderer patienttilfredshed med lægebehandling på en 5-punkts Likert-skala
|
Cirka 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
|
Hyppighed af akutte ambulante kræftcenterbesøg, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser i løbet af seks måneder efter baseline
Tidsramme: Cirka seks måneder efter baseline
|
Cirka seks måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2013
Først opslået (Skøn)
17. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-258
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Sygeplejeintervention
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)Forenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringPrimiparous kvinderKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater