Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pleje efter kemoterapi (IMPACT)

31. august 2020 opdateret af: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i patientrapporterede symptomer under de første to cyklusser af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), kolorektal cancer (CRC) og brystkræft, blandt patienter, der modtager standard pleje plus en proaktiv sygeplejeintervention i forhold til patienter, der modtager standardpleje alene. Interventioner for at forbedre symptomhåndtering og forebygge akutte behandlingsbehov i både klinikken og hospitalet for patienter, der modtager kemoterapi med helbredende hensigter, er nødvendige for at forbedre kvaliteten af ​​kræftbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagere med NSCLC, CRC eller brystkræft, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, vil blive bedt om at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer ved deres første kemoterapiadministrationsbesøg for at måle patientrapporterede symptomer, psykiske lidelser og tilfredshed med onkologisk behandling.
  • Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper: Standardpleje med proaktive telefonopkald fra sygeplejerske eller standardpleje alene.
  • Deltagere, der er tilknyttet standardbehandlingsgruppen, vil blive behandlet af deres plejeteam ligesom enhver anden kræftpatient.
  • Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage fire proaktive telefonopkald fra sygeplejerske, der er designet til at diskutere symptombyrde og håndtering. Proaktive telefonopkald vil forekomme 2-4 dage efter indgivelse af kemoterapi og 5-7 dage efter indgivelse af kemoterapi, under cyklus 1 og 2.
  • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det samme sæt spørgeskemaer under deres andet og tredje kemoterapi-administrationsbesøg for at vurdere patientrapporterede symptomer, psykiske lidelser og tilfredshed med onkologisk behandling.
  • Lægejournaler vil blive gennemgået 24 uger efter det første kemoterapiadministrationsbesøg for at evaluere hyppigheden af ​​akutte ambulante kræftcentrebesøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, der fandt sted i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Nydiagnosticeret stadium I-III kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft eller brystkræft
  • Planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi (dvs. præ-kirurgisk cancer-rettet behandling med helbredende hensigt) eller adjuverende kemoterapi (dvs. post-kirurgisk cancer-rettet terapi med helbredende hensigt)
  • Kan svare på spørgsmål på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget 1 eller flere cyklusser med kemoterapi for det nuværende regime
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltageren vil modtage standard kræftbehandling
Eksperimentel: Sygeplejeintervention
Deltagerne vil modtage 4 planlagte telefonopkald fra sygeplejersker i løbet af deres første 2 cyklusser af kemoterapi
Andet: Sygeplejeintervention
Deltagerne vil modtage 4 planlagte telefonopkald fra sygeplejersker i løbet af deres første 2 cyklusser af kemoterapi, for proaktivt at overvåge og behandle kemoterapi-relaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dvs. første besøg af kemoterapiadministration) i patientrapporterede symptomer målt ved Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form.
Tidsramme: 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
Otte symptomelementer, der vurderer tilstedeværelse og niveau af nød pr. symptom i den seneste uge på en 5-punkts Likert-skala
2-3 uger og 4-6 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dvs. første besøg med kemoterapiadministration) i patientrapporteret psykologisk lidelse som målt ved Patient Health Questionnaire-4.
Tidsramme: Cirka 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
4-element skærm af depression og angstsymptomer
Cirka 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
Ændring fra baseline (dvs. første besøg med kemoterapiadministration) i patientrapporteret tilfredshed med onkologisk behandling målt ved Family Caregiver Satisfaction-patient-skalaen
Tidsramme: Cirka 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
13 punkter vurderer patienttilfredshed med lægebehandling på en 5-punkts Likert-skala
Cirka 2-3 uger og 4-6 uger efter baseline
Hyppighed af akutte ambulante kræftcenterbesøg, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser i løbet af seks måneder efter baseline
Tidsramme: Cirka seks måneder efter baseline
Cirka seks måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sygeplejeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner