免疫応答に対する経静脈迷走神経刺激の影響: パイロット研究 (NoSIRS)
2013年10月29日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究の目的は、免疫応答に対する経静脈迷走神経刺激 (tVNS) の影響を評価することです。
ヒト内毒素血症モデルでは、静脈内投与されたエンドトキシン (リポ多糖 [LPS]) は、TNF α などの炎症誘発性サイトカインの放出を伴う全身性免疫応答を誘発します。 この試験では、低侵襲送達法を使用して急性 VNS によって抗炎症効果が得られるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上35歳以下の男性被験者
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査パラメータによって判断される健康状態
除外基準:
- プロファイリング日の7日前以内の薬物（漢方薬、ビタミン/ミネラルサプリメントを含む）または娯楽用薬物の使用
- 喫煙
- カフェイン、アルコールの使用、またはプロファイリング日の前日以内の使用
- 過去にLPSが投与された治験に参加したことがある
- プロファイリング日の3か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷、または献血を行った患者
- プロファイリング日の3か月以内の別の臨床試験への参加。
- 心血管疾患の病歴、兆候または症状
- 研究者の意見では、インプラントは、感染の可能性に関連するリスクの増加により、被験者にとって侵襲的処置を危険なものにする可能性があります。
- 被験者には能動心臓装置（ICD、IPG、および/またはCRT）が埋め込まれています
- 埋め込み型能動神経刺激装置
- 被験者にはアクセスできない内頸静脈がある
- 血管迷走神経虚脱または起立性低血圧の病歴
- 心房性不整脈または心室性不整脈の病歴
- 安静時脈拍数 ≤45 または ≥100 拍/分
- 高血圧（収縮期RR >160または拡張期RR >90）
- 低血圧（収縮期RR <100または拡張期RR <50）
- 第1度房室ブロックまたは複雑な脚ブロックからなるECG上の伝導異常
- 被験者はてんかんまたは発作歴があると診断されている
- 腎障害: 血漿クレアチニン >120 µmol/L
- 肝機能異常: アルカリホスファターゼ > 230 U/L および/または ALT > 90 U/L
- 凝固異常: APTT または PT > 基準範囲の 1.5 倍
- 喘息の既往歴
- 免疫不全
- -プロファイリング日の2週間以内に、CRP > 20 mg/L、WBC > 12x109/L、または感染症を含む臨床的に重大な急性疾患
- 治験プロトコルに準拠できないことがわかっている、またはその疑いがある
- 個人的に書面によるインフォームドコンセント（言語的または精神的な理由など）を提供できない、および/または研究に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：迷走神経刺激
IJV内のカテーテルを使用した30分間の迷走神経刺激
|
IJV内のカテーテルを使用した30分間の迷走神経刺激
|
|
偽コンパレータ：偽刺激
カテーテルを刺激せずに IJV に留置
|
カテーテルを刺激せずに IJV に留置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿TNF-α濃度
時間枠：24時間
|
LPS投与後の血漿TNF-α濃度(曲線下面積); tVNS と偽 tVNS で治療した被験者の比較。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの血漿濃度
時間枠：24時間まで
|
LPS注射後24時間までの炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン（TNF-α、IL6、IL1RA、IL10を含む）の血漿濃度を測定し、24時間までの免疫応答を記録します。 tVNS と偽 tVNS で治療した被験者の比較。
|
24時間まで
|
|
体外刺激に対する白血球の反応
時間枠：24時間まで
|
炎症性刺激によるエクスビボ刺激に対する白血球の反応および最大24時間の白血球貪食能力。 tVNS と偽 tVNS で治療された被験者の比較
|
24時間まで
|
|
エンドトキシン血症に関連した臨床症状
時間枠：24時間まで
|
エンドトキシン血症に関連した臨床症状、血行動態パラメーター、および 24 時間までの体温。 tVNS と偽 tVNS で治療した被験者の比較。
|
24時間まで
|
|
エンドトキシン血症による循環白血球の変化
時間枠：24時間まで
|
エンドトキシン血症による循環白血球の変化は最大 24 時間まで続きます。 tVNS と偽 tVNS で治療した被験者の比較。
|
24時間まで
|
|
自律神経系の活動
時間枠：24時間まで
|
自律神経系の活動は、最大 24 時間の心拍数変動によって測定されます。 tVNS と偽 tVNS で治療した被験者の比較。
|
24時間まで
|
|
TVNS の急性副作用の忍容性
時間枠：30分間の急性刺激
|
TVNS の急性副作用の忍容性。
VNS中の被験者のフィードバック。
|
30分間の急性刺激
|
|
TVNS 配信の容易さ
時間枠：急性期の手術間
|
配達の難しさの認識。
|
急性期の手術間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Pickkers, MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。