A transzvénás vagus idegstimuláció hatása az immunválaszra: kísérleti tanulmány (NoSIRS)
2013. október 29. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ennek a vizsgálatnak a célja a transzvénás vagus idegstimuláció (tVNS) immunválaszra gyakorolt hatásának felmérése.
A humán endotoxémia modellben az intravénásan beadott endotoxin (lipopoliszacharid [LPS]) szisztémás immunválaszt vált ki gyulladást elősegítő citokinek, például TNF α felszabadulásával. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az akut VNS képes-e gyulladáscsökkentő hatást kiváltani minimálisan invazív bejuttatási módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés a tárgyaláson való részvételhez
- 18 és 35 év közötti férfi alanyok
- Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi paraméterek alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket és vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket) vagy rekreációs drogok használata a profilalkotási napot megelőző 7 napon belül
- Dohányzó
- Koffein vagy alkohol fogyasztása, vagy a profilalkotási napot megelőző 1 napon belül
- Korábbi részvétel egy olyan vizsgálatban, ahol LPS-t adtak be
- Jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma, vagy véradás a profilalkotás napját megelőző 3 hónapon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a profilalkotás napját megelőző 3 hónapon belül.
- A szív- és érrendszeri betegségek története, jelei vagy tünetei
- Olyan implantátum, amely a vizsgáló véleménye szerint az invazív beavatkozásokat kockázatossá teheti az alany számára az esetleges fertőzéssel járó fokozott kockázatok miatt.
- Az alany beültetett aktív kardiális eszközzel rendelkezik (ICD, IPG és/vagy CRT)
- Beültetett aktív neurostimulációs készülék
- Az alany belső juguláris vénája van, amelyhez nem lehet hozzáférni
- Az anamnézisben előforduló vaso-vagal összeomlás vagy ortosztatikus hipotenzió
- Anamnézisben előfordult pitvari vagy kamrai aritmia
- Nyugalmi pulzusszám ≤45 vagy ≥100 ütés / perc
- Hipertónia (RR szisztolés >160 vagy RR diasztolés >90)
- Hipotenzió (RR szisztolés <100 vagy RR diasztolés <50)
- Vezetési rendellenességek az EKG-n, amely 1. fokú atrioventrikuláris blokkból vagy komplex köteg elágazás blokkból áll
- Az alanynál epilepsziát diagnosztizálnak, vagy a kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek
- Vesekárosodás: plazma kreatinin >120 µmol/L
- Májműködési rendellenesség: alkalikus foszfatáz>230 U/L és/vagy ALT>90 U/L
- Alvadási rendellenességek: APTT vagy PT > a referenciatartomány 1,5-szerese
- Az asztma története
- Immunhiány
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, vagy klinikailag jelentős akut betegség, beleértve a fertőzéseket is, a profilalkotás napja előtt 2 héten belül
- Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a tárgyalási protokollt
- Képtelenség személyesen írásos beleegyező nyilatkozatot adni (például nyelvi vagy mentális okokból) és/vagy részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vagális ideg stimuláció
30 perc vagális ideg stimuláció katéterrel az IJV-ben
|
30 perc vagális ideg stimuláció katéterrel az IJV-ben
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Katétert helyeztek az IJV-be stimuláció nélkül
|
Katétert helyeztek az IJV-be stimuláció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma TNF-α koncentrációja
Időkeret: 24 óra
|
A plazma TNF-α koncentrációja LPS beadása után (Görbe alatti terület); a tVNS-sel kezelt alanyok összehasonlítása a hamis tVNS-sel.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek plazmakoncentrációja
Időkeret: 24 óráig
|
A pro-inflammatorikus és gyulladásgátló citokinek (beleértve a TNF-α-t, IL 6-ot, IL 1RA-t, IL 10-et) plazmakoncentrációi az LPS injekció után legfeljebb 24 órával, hogy dokumentálják az immunválaszt 24 óráig; a tVNS-sel kezelt alanyok összehasonlítása a hamis tVNS-sel.
|
24 óráig
|
|
Leukocita válaszok ex vivo stimulációra
Időkeret: 24 óráig
|
Leukocita válaszok ex vivo stimulációra gyulladásos ingerekkel és leukocita fagocitózis kapacitással 24 óráig; a tVNS-sel kezelt alanyok összehasonlítása a hamis tVNS-sel
|
24 óráig
|
|
Endotoxémiával kapcsolatos klinikai tünetek
Időkeret: 24 óráig
|
Endotoxémiával kapcsolatos klinikai tünetek, hemodinamikai paraméterek és hőmérséklet 24 óráig; a tVNS-sel kezelt alanyok összehasonlítása a hamis tVNS-sel.
|
24 óráig
|
|
Endotoxémia által kiváltott keringő leukocita változások
Időkeret: 24 óráig
|
Endotoxémia által kiváltott keringő leukocita változások 24 óráig; a tVNS-sel kezelt alanyok összehasonlítása a hamis tVNS-sel.
|
24 óráig
|
|
Autonóm idegrendszeri aktivitás
Időkeret: 24 óráig
|
Az autonóm idegrendszer aktivitása a szívfrekvencia variabilitásával mérve 24 óráig; a tVNS-sel kezelt alanyok összehasonlítása a hamis tVNS-sel.
|
24 óráig
|
|
A tVNS akut mellékhatásainak tolerálhatósága
Időkeret: Akut 30 perces stimuláció
|
A tVNS akut mellékhatásainak tolerálhatósága.
A téma visszajelzése a VNS során.
|
Akut 30 perces stimuláció
|
|
Könnyű tVNS kézbesítés
Időkeret: akut interoperatív
|
Szállítási nehézség észlelése.
|
akut interoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NoSIRS Study
- 2012-005687-97 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .