경정맥 미주 신경 자극이 면역 반응에 미치는 영향: 파일럿 연구 (NoSIRS)
2013년 10월 29일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 목적은 경정맥 미주 신경 자극(tVNS)이 면역 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
인간 내독소혈증 모델에서 정맥 내 투여된 내독소(지질다당류[LPS])는 TNF α와 같은 전 염증성 사이토카인의 방출과 함께 전신 면역 반응을 유도합니다. 이 시험은 최소 침습 전달 방법을 사용하여 급성 VNS에 의해 항염증 효과가 생성될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서
- 18세 이상 35세 이하 남성 피험자 포함
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도 및 임상 실험실 매개변수에 의해 결정된 건강
제외 기준:
- 프로파일링일 전 7일 이내에 약물(약초 요법 및 비타민/미네랄 보충제 포함) 또는 기분전환용 약물 사용
- 흡연
- 카페인, 알코올 섭취 또는 프로파일링일 전 1일 이내
- LPS가 투여된 시험에 이전에 참여
- 프로파일링일 전 3개월 이내 상당한 출혈 또는 헌혈을 동반한 수술 또는 외상
- 프로파일링 날짜 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 심혈관 질환의 병력, 징후 또는 증상
- 가능한 감염과 관련된 위험 증가로 인해 피험자에게 침습적 절차를 위험하게 만들 수 있다고 조사자의 의견에 따라 삽입됩니다.
- 피험자는 이식된 능동 심장 장치(ICD, IPG 및/또는 CRT)를 가지고 있습니다.
- 이식형 능동 신경자극 장치
- 피험자는 접근할 수 없는 내부 경정맥을 가지고 있습니다.
- 혈관-미주신경 허탈 또는 기립성 저혈압의 병력
- 심방 또는 심실 부정맥의 병력
- 휴식기 맥박수 ≤45 또는 ≥100회/분
- 고혈압(RR 수축기 >160 또는 RR 확장기 >90)
- 저혈압(RR 수축기 <100 또는 RR 확장기 <50)
- 1도 방실 차단 또는 복합 다발 분지 차단으로 구성된 ECG의 전도 이상
- 피험자가 간질 또는 발작 병력으로 진단됨
- 신장 손상: 혈장 크레아티닌 >120 µmol/L
- 간 기능 이상: 알칼리성 포스파타제>230 U/L 및/또는 ALT>90 U/L
- 응고 이상: APTT 또는 PT > 기준 범위의 1.5배
- 천식의 역사
- 면역결핍
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, 또는 프로파일링일 전 2주 이내에 감염을 포함한 임상적으로 유의한 급성 질환
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자
- 서면 동의서를 개인적으로 제공할 수 없는 경우(예: 언어적 또는 정신적 이유) 및/또는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미주 신경 자극
IJV에서 카테터를 사용한 미주 신경 자극 30분
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IJV에서 카테터를 사용한 미주 신경 자극 30분
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가짜 비교기: 가짜 자극
자극 없이 IJV에 삽입된 카테터
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자극 없이 IJV에 삽입된 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 TNF-α 농도
기간: 24 시간
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LPS 투여 후 혈장 TNF-α 농도(Area Under Curve); tVNS 대 가짜 tVNS로 처리된 대상의 비교.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염증성 및 항염증성 사이토카인의 혈장 농도
기간: 최대 24시간
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최대 24시간 동안의 면역 반응을 기록하기 위해 LPS 주사 후 최대 24시간까지 염증 유발 및 항염증 사이토카인(TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10 포함)의 혈장 농도; tVNS 대 가짜 tVNS로 처리된 대상의 비교.
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최대 24시간
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생체 외 자극에 대한 백혈구 반응
기간: 최대 24시간
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24시간까지의 염증 자극 및 백혈구 식균작용 능력을 이용한 생체외 자극에 대한 백혈구 반응; tVNS 대 가짜 tVNS로 치료된 피험자의 비교
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최대 24시간
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내독소혈증 관련 임상 증상
기간: 최대 24시간
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내독소혈증 관련 임상 증상, 혈역학 파라미터 및 24시간 이하의 체온; tVNS 대 가짜 tVNS로 처리된 대상의 비교.
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최대 24시간
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내 독소 혈증 유발 순환 백혈구 변화
기간: 최대 24시간
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내독소혈증 유발 순환 백혈구는 24시간까지 변화합니다. tVNS 대 가짜 tVNS로 처리된 대상의 비교.
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최대 24시간
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자율신경계 활동
기간: 최대 24시간
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최대 24시간 동안 심박 변이도에 의해 측정된 자율 신경계 활동; tVNS 대 가짜 tVNS로 처리된 대상의 비교.
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최대 24시간
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TVNS의 급성 부작용의 내약성
기간: 급성 30분 자극
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TVNS의 급성 부작용의 내약성.
VNS 동안 주제 피드백.
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급성 30분 자극
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TVNS 전달 용이성
기간: 급성 상호작용
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배달 어려움에 대한 인식.
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급성 상호작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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