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Effetti della stimolazione del nervo vago transvenoso sulla risposta immunitaria: uno studio pilota (NoSIRS)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago transvenoso (tVNS) sulla risposta immunitaria.

Nel modello di endotossiemia umana, l'endotossina somministrata per via endovenosa (lipopolisaccaride [LPS]) suscita una risposta immunitaria sistemica con rilascio di citochine pro-infiammatorie, come il TNFα. Questo studio determinerà se un effetto antinfiammatorio può essere prodotto dalla VNS acuta utilizzando un metodo di somministrazione minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  2. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi
  3. Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dai parametri clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco (inclusi rimedi erboristici e integratori vitaminici/minerali) o droghe ricreative entro 7 giorni prima del giorno della profilazione
  • Fumare
  • Uso di caffeina o alcol o entro 1 giorno prima del giorno di profilazione
  • Precedente partecipazione a uno studio in cui è stato somministrato LPS
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 3 mesi prima del giorno della profilazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima del giorno della profilazione.
  • Storia, segni o sintomi di malattie cardiovascolari
  • Un impianto che a parere dello sperimentatore può rendere rischiose le procedure invasive per il soggetto a causa dei maggiori rischi associati a una possibile infezione.
  • Il soggetto ha un dispositivo cardiaco attivo impiantato (ICD, IPG e/o CRT)
  • Dispositivo di neurostimolazione attiva impiantato
  • Il soggetto ha una vena giugulare interna a cui non è possibile accedere
  • Storia di collasso vaso-vagale o di ipotensione ortostatica
  • Storia di aritmia atriale o ventricolare
  • Frequenza cardiaca a riposo ≤45 o ≥100 battiti/min
  • Ipertensione (RR sistolica >160 o RR diastolica >90)
  • Ipotensione (RR sistolica <100 o RR diastolica <50)
  • Anomalie di conduzione sull'ECG costituite da un blocco atrioventricolare di 1o grado o da un blocco di branca complesso
  • Al soggetto viene diagnosticata l'epilessia o una storia di convulsioni
  • Compromissione renale: creatinina plasmatica >120 µmol/L
  • Anomalie della funzionalità epatica: fosfatasi alcalina>230 U/L e/o ALT>90 U/L
  • Anomalie della coagulazione: APTT o PT > 1,5 volte l'intervallo di riferimento
  • Storia dell'asma
  • Immunodeficienza
  • CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, o malattia acuta clinicamente significativa, comprese le infezioni, entro 2 settimane prima del giorno del profilo
  • Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di prova
  • Impossibilità di fornire personalmente il consenso informato scritto (ad es. per motivi linguistici o mentali) e/o di prendere parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vagale
30 minuti di stimolazione del nervo vagale utilizzando un catetere nella IJV
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale
30 minuti di stimolazione del nervo vagale utilizzando un catetere nella IJV
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Catetere inserito nella IJV senza stimolazione
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Catetere inserito nella IJV senza stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di TNF-α
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica di TNF-α dopo somministrazione di LPS (Area Under Curve); confronto di soggetti trattati con tVNS rispetto a sham tVNS.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie
Lasso di tempo: fino a 24 h
Concentrazioni plasmatiche di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie (tra cui TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) fino a 24 ore dopo l'iniezione di LPS per documentare la risposta immunitaria fino a 24 ore; confronto di soggetti trattati con tVNS rispetto a sham tVNS.
fino a 24 h
Risposte dei leucociti alla stimolazione ex vivo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Risposte leucocitarie alla stimolazione ex vivo con stimoli infiammatori e capacità di fagocitosi leucocitaria fino a 24 ore; confronto di soggetti trattati con tVNS rispetto a sham tVNS
fino a 24 ore
Sintomi clinici correlati all'endotossiemia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Sintomi clinici correlati all'endotossiemia, parametri emodinamici e temperatura fino a 24 ore; confronto di soggetti trattati con tVNS rispetto a sham tVNS.
fino a 24 ore
Cambiamenti dei leucociti circolanti indotti dall'endotossiemia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Alterazioni dei leucociti circolanti indotte dall'endotossiemia fino a 24 ore; confronto di soggetti trattati con tVNS rispetto a sham tVNS.
fino a 24 ore
Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Attività del sistema nervoso autonomo misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca fino a 24 ore; confronto di soggetti trattati con tVNS rispetto a sham tVNS.
fino a 24 ore
Tollerabilità degli effetti collaterali acuti di tVNS
Lasso di tempo: Stimolazione acuta di 30 min
Tollerabilità degli effetti collaterali acuti di tVNS. Feedback del soggetto durante VNS.
Stimolazione acuta di 30 min
Facilità di consegna di tVNS
Lasso di tempo: interoperatorio acuto
Percezione di difficoltà di consegna.
interoperatorio acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NoSIRS Study
  • 2012-005687-97 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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