经静脉迷走神经刺激对免疫反应的影响：初步研究 (NoSIRS)
2013年10月29日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
本研究的目的是评估经静脉迷走神经刺激 (tVNS) 对免疫反应的影响。
在人内毒素血症模型中，静脉注射内毒素（脂多糖 [LPS]）会引发全身免疫反应，并释放促炎细胞因子，例如 TNF α。 该试验将确定使用微创递送方法的急性 VNS 是否可以产生抗炎作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与本试验的书面知情同意书
- 年龄在 18 至 35 岁之间的男性受试者
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室参数确定健康
排除标准：
- 在分析日之前 7 天内使用任何药物（包括草药和维生素/矿物质补充剂）或消遣性药物
- 抽烟
- 使用咖啡因或酒精或在分析日之前 1 天内
- 以前参加过使用 LPS 的试验
- 在分析日之前的 3 个月内手术或外伤导致大量失血或献血
- 在分析日之前的 3 个月内参加过另一项临床试验。
- 心血管疾病的病史、体征或症状
- 由于与可能感染相关的风险增加，研究者认为可能使侵入性手术对受试者有风险的植入物。
- 受试者植入有源心脏装置（ICD、IPG 和/或 CRT）
- 植入式主动神经刺激装置
- 受试者有无法进入的颈内静脉
- 血管迷走神经衰竭或体位性低血压史
- 房性或室性心律失常史
- 静息脉率≤45次或≥100次/分
- 高血压（RR 收缩压 >160 或 RR 舒张压 >90）
- 低血压（RR 收缩压 <100 或 RR 舒张压 <50）
- 心电图传导异常，包括 1 度房室传导阻滞或复杂束支传导阻滞
- 受试者被诊断患有癫痫或有癫痫病史
- 肾功能损害：血浆肌酐 >120 µmol/L
- 肝功能异常：碱性磷酸酶>230 U/L和/或ALT>90 U/L
- 凝血功能异常：APTT 或 PT > 1.5 倍参考范围
- 哮喘病史
- 免疫缺陷
- CRP > 20 mg/L，WBC > 12x109/L，或有临床意义的急性疾病，包括感染，在分析日前 2 周内
- 已知或怀疑不能遵守试验方案
- 无法亲自提供书面知情同意书（例如出于语言或精神原因）和/或参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷走神经刺激
在 IJV 中使用导管刺激迷走神经 30 分钟
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在 IJV 中使用导管刺激迷走神经 30 分钟
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假比较器：假刺激
在没有刺激的情况下将导管放置在 IJV 中
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在没有刺激的情况下将导管放置在 IJV 中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 TNF-α 浓度
大体时间：24小时
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LPS给药后血浆TNF-α浓度（曲线下面积）；用 tVNS 治疗的受试者与假 tVNS 治疗的受试者的比较。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎和抗炎细胞因子的血浆浓度
大体时间：长达 24 小时
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注射 LPS 后 24 小时内促炎和抗炎细胞因子（包括 TNF-α、IL 6、IL 1RA、IL 10）的血浆浓度，以记录长达 24 小时的免疫反应；用 tVNS 治疗的受试者与假 tVNS 治疗的受试者的比较。
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长达 24 小时
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白细胞对离体刺激的反应
大体时间：最多 24 小时
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白细胞对炎症刺激和白细胞吞噬能力长达 24 小时的离体刺激反应；用 tVNS 治疗的受试者与假 tVNS 治疗的受试者的比较
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最多 24 小时
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内毒素血症相关的临床症状
大体时间：最多 24 小时
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内毒素血症相关的临床症状、血流动力学参数和长达 24 小时的体温；用 tVNS 治疗的受试者与假 tVNS 治疗的受试者的比较。
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最多 24 小时
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内毒素血症引起的循环白细胞变化
大体时间：最多 24 小时
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内毒素血症引起的循环白细胞变化长达 24 小时；用 tVNS 治疗的受试者与假 tVNS 治疗的受试者的比较。
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最多 24 小时
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自主神经系统活动
大体时间：最多 24 小时
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通过长达 24 小时的心率变异性测量自主神经系统活动；用 tVNS 治疗的受试者与假 tVNS 治疗的受试者的比较。
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最多 24 小时
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TVNS 急性副作用的耐受性
大体时间：急性 30 分钟刺激
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TVNS 急性副作用的耐受性。
VNS 期间的主题反馈。
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急性 30 分钟刺激
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易于传输 tVNS
大体时间：急性手术
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交付难度的感知。
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急性手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Pickkers, MD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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