Efectos de la estimulación del nervio vago transvenoso sobre la respuesta inmunitaria: un estudio piloto (NoSIRS)
29 de octubre de 2013 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación del nervio vago transvenoso (tVNS) en la respuesta inmune.
En el modelo de endotoxemia humana, la endotoxina administrada por vía intravenosa (lipopolisacárido [LPS]) provoca una respuesta inmunitaria sistémica con liberación de citoquinas proinflamatorias, como TNF α. Este ensayo determinará si la VNS aguda puede producir un efecto antiinflamatorio utilizando un método de administración mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Nijmegen, Países Bajos, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo
- Sujetos masculinos de 18 a 35 años inclusive
- Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y los parámetros de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento (incluidos remedios a base de hierbas y suplementos de vitaminas/minerales) o drogas recreativas dentro de los 7 días anteriores al día del perfil
- De fumar
- Uso de cafeína o alcohol o dentro de 1 día antes del día del perfil
- Participación previa en un ensayo donde se administró LPS
- Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al día del perfil
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al día del perfil.
- Antecedentes, signos o síntomas de enfermedad cardiovascular.
- Un implante que, en opinión del investigador, puede hacer que los procedimientos invasivos sean riesgosos para el sujeto debido al aumento de los riesgos asociados con una posible infección.
- El sujeto tiene un dispositivo cardíaco activo implantado (ICD, IPG y/o CRT)
- Dispositivo de neuroestimulación activa implantado
- El sujeto tiene una vena yugular interna a la que no se puede acceder
- Antecedentes de colapso vasovagal o de hipotensión ortostática
- Antecedentes de arritmia auricular o ventricular
- Pulso en reposo ≤45 o ≥100 latidos/min
- Hipertensión (RR sistólica >160 o RR diastólica >90)
- Hipotensión (RR sistólica <100 o RR diastólica <50)
- Alteraciones de la conducción en el ECG que consisten en un bloqueo auriculoventricular de primer grado o un bloqueo complejo de rama del haz de His
- El sujeto es diagnosticado con epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Insuficiencia renal: creatinina plasmática >120 µmol/L
- Alteración de la función hepática: fosfatasa alcalina >230 U/L y/o ALT >90 U/L
- Alteraciones de la coagulación: APTT o PT > 1,5 veces el rango de referencia
- Historia del asma
- Inmunodeficiencia
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, o enfermedad aguda clínicamente significativa, incluidas infecciones, dentro de las 2 semanas anteriores al día del perfil
- Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del ensayo.
- Incapacidad para proporcionar personalmente el consentimiento informado por escrito (por ejemplo, por razones lingüísticas o mentales) y/o participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación del nervio vago
30 minutos de estimulación del nervio vago mediante un catéter en la VYI
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30 minutos de estimulación del nervio vago mediante un catéter en la VYI
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Comparador falso: Estimulación simulada
Catéter colocado en la VYI sin estimulación
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Catéter colocado en la VYI sin estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de TNF-α
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentración de TNF-α en plasma después de la administración de LPS (área bajo la curva); comparación de sujetos tratados con tVNS versus tVNS simulado.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Concentraciones plasmáticas de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (incluidos TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) hasta 24 h después de la inyección de LPS para documentar la respuesta inmunitaria hasta 24 h; comparación de sujetos tratados con tVNS versus tVNS simulado.
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hasta 24 horas
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Respuestas leucocitarias a la estimulación ex vivo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Respuestas de leucocitos a estimulación ex vivo con estímulos inflamatorios y capacidad de fagocitosis de leucocitos hasta 24 hrs; comparación de sujetos tratados con tVNS versus tVNS simulado
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hasta 24 horas
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Síntomas clínicos relacionados con la endotoxemia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Síntomas clínicos relacionados con endotoxemia, parámetros hemodinámicos y temperatura hasta 24 hrs; comparación de sujetos tratados con tVNS versus tVNS simulado.
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hasta 24 horas
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Cambios en los leucocitos circulantes inducidos por endotoxemia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Cambios en los leucocitos circulantes inducidos por endotoxemia hasta 24 horas; comparación de sujetos tratados con tVNS versus tVNS simulado.
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hasta 24 horas
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Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Actividad del sistema nervioso autónomo medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca hasta 24 horas; comparación de sujetos tratados con tVNS versus tVNS simulado.
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hasta 24 horas
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Tolerabilidad de los efectos secundarios agudos de tVNS
Periodo de tiempo: Estimulación aguda de 30 min.
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Tolerabilidad de los efectos secundarios agudos de tVNS.
Retroalimentación del sujeto durante VNS.
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Estimulación aguda de 30 min.
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Facilidad de entrega de tVNS
Periodo de tiempo: interoperatorio agudo
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Percepción de dificultad en el parto.
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interoperatorio agudo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NoSIRS Study
- 2012-005687-97 (Número EudraCT)
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