Effecten van transveneuze nervus vagusstimulatie op de immuunrespons: een pilotstudie (NoSIRS)
29 oktober 2013 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze studie is om het effect van transveneuze nervus vagusstimulatie (tVNS) op de immuunrespons te beoordelen.
In het humane endotoxemiemodel lokt intraveneus toegediende endotoxine (lipopolysaccharide [LPS]) een systemische immuunrespons uit met afgifte van pro-inflammatoire cytokines, zoals TNF α. Deze proef zal bepalen of een ontstekingsremmend effect kan worden geproduceerd door acute VNS met behulp van een minimaal invasieve toedieningsmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 35 jaar
- Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumparameters
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie (inclusief kruidenremedies en vitamine-/mineraalsupplementen) of recreatieve drugs binnen 7 dagen voorafgaand aan de profileringsdag
- Roken
- Gebruik van cafeïne of alcohol of binnen 1 dag voorafgaand aan de profileringsdag
- Eerdere deelname aan een studie waarbij LPS werd toegediend
- Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de profileringsdag
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de profileringsdag.
- Geschiedenis, tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten
- Een implantaat dat naar de mening van de onderzoeker invasieve procedures riskant kan maken voor de proefpersoon vanwege de verhoogde risico's die gepaard gaan met een mogelijke infectie.
- Proefpersoon heeft een geïmplanteerd actief cardiaal apparaat (ICD, IPG en/of CRT)
- Geïmplanteerd actief neurostimulatieapparaat
- Proefpersoon heeft interne halsader die niet toegankelijk is
- Geschiedenis van vasovagale collaps of orthostatische hypotensie
- Geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie
- Polsslag in rust ≤45 of ≥100 slagen/min
- Hypertensie (RR systolisch >160 of RR diastolisch >90)
- Hypotensie (RR systolisch <100 of RR diastolisch <50)
- Geleidingsafwijkingen op het ECG bestaande uit een 1e graads atrioventriculair blok of een complex bundeltakblok
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen
- Nierfunctiestoornis: plasmacreatinine >120 µmol/L
- Afwijking van de leverfunctie: alkalische fosfatase>230 E/L en/of ALAT>90 E/L
- Stollingsafwijkingen: APTT of PT > 1,5 keer het referentiebereik
- Geschiedenis van astma
- Immuno-deficiëntie
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, of klinisch significante acute ziekte, inclusief infecties, binnen 2 weken voor de dag van de profilering
- Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Onvermogen om persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijv. om taalkundige of mentale redenen) en/of deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vagale zenuwstimulatie
30 minuten vagale zenuwstimulatie met behulp van een katheter in de IJV
|
30 minuten vagale zenuwstimulatie met behulp van een katheter in de IJV
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Katheter geplaatst in de IJV zonder stimulatie
|
Katheter geplaatst in de IJV zonder stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma TNF-α-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Plasma TNF-a-concentratie na LPS-toediening (Area Under Curve); vergelijking van proefpersonen die werden behandeld met tVNS versus sham tVNS.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Plasmaconcentraties van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines (inclusief TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) tot 24 uur na LPS-injectie om de immuunrespons tot 24 uur vast te leggen; vergelijking van proefpersonen die werden behandeld met tVNS versus sham tVNS.
|
tot 24 uur
|
|
Leukocytenreacties op ex vivo stimulatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Leukocytenreacties op ex vivo stimulatie met ontstekingsstimuli en leukocytenfagocytosecapaciteit tot 24 uur; vergelijking van proefpersonen die werden behandeld met tVNS versus sham tVNS
|
tot 24 uur
|
|
Endotoxemie-gerelateerde klinische symptomen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Endotoxemie-gerelateerde klinische symptomen, hemodynamische parameters en temperatuur tot 24 uur; vergelijking van proefpersonen die werden behandeld met tVNS versus sham tVNS.
|
tot 24 uur
|
|
Door endotoxemie geïnduceerde veranderingen in circulerende leukocyten
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Door endotoxemie geïnduceerde veranderingen in circulerende leukocyten tot 24 uur; vergelijking van proefpersonen die werden behandeld met tVNS versus sham tVNS.
|
tot 24 uur
|
|
Activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Activiteit van het autonome zenuwstelsel gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit tot 24 uur; vergelijking van proefpersonen die werden behandeld met tVNS versus sham tVNS.
|
tot 24 uur
|
|
Verdraagbaarheid van acute bijwerkingen van tVNS
Tijdsspanne: Acute stimulatie van 30 minuten
|
Verdraagbaarheid van acute bijwerkingen van tVNS.
Onderwerpfeedback tijdens VNS.
|
Acute stimulatie van 30 minuten
|
|
Gemak van tvNS-levering
Tijdsspanne: acuut interoperatief
|
Perceptie van leveringsmoeilijkheden.
|
acuut interoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NoSIRS Study
- 2012-005687-97 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .