Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transvenøs vagusnervestimulering på immunrespons: en pilotundersøgelse (NoSIRS)

29. oktober 2013 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​transvenøs vagusnervestimulering (tVNS) på immunresponset.

I den humane endotoxemia-model fremkalder intravenøst ​​administreret endotoksin (lipopolysaccharid [LPS]) et systemisk immunrespons med frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom TNF α. Dette forsøg vil afgøre, om en anti-inflammatorisk effekt kan frembringes af akut VNS ved hjælp af en minimalt invasiv leveringsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg
  2. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 35 år inklusive
  3. Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin (inklusive naturlægemidler og vitamin-/mineraltilskud) eller rekreative stoffer inden for 7 dage før profileringsdagen
  • Rygning
  • Brug af koffein eller alkohol eller inden for 1 dag før profileringsdagen
  • Tidligere deltagelse i et forsøg, hvor LPS blev administreret
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 3 måneder før profileringsdagen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før profileringsdagen.
  • Anamnese, tegn eller symptomer på hjertekarsygdomme
  • Et implantat, der efter investigators opfattelse kan gøre invasive procedurer risikable for forsøgspersonen på grund af de øgede risici forbundet med en eventuel infektion.
  • Forsøgspersonen har en implanteret aktiv hjerteanordning (ICD, IPG og/eller CRT)
  • Implanteret aktiv neurostimuleringsanordning
  • Forsøgspersonen har en indre halsvene, som ikke kan tilgås
  • Anamnese med vaso-vagalt kollaps eller ortostatisk hypotension
  • Anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi
  • Hvilepuls ≤45 eller ≥100 slag/min
  • Hypertension (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
  • Hypotension (RR systolisk <100 eller RR diastolisk <50)
  • Ledningsabnormiteter på EKG'et bestående af en 1. grads atrioventrikulær blok eller en kompleks grenblok
  • Personen er diagnosticeret med epilepsi eller historie med anfald
  • Nedsat nyrefunktion: plasmakreatinin >120 µmol/L
  • Leverfunktionsabnormitet: alkalisk fosfatase>230 U/L og/eller ALT>90 U/L
  • Koagulationsabnormiteter: APTT eller PT > 1,5 gange referenceområdet
  • Historien om astma
  • Immundefekt
  • CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L eller klinisk signifikant akut sygdom, inklusive infektioner, inden for 2 uger før profileringsdagen
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen
  • Manglende evne til personligt at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. af sproglige eller mentale årsager) og/eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagal nervestimulering
30 minutters vagusnervestimulering ved hjælp af et kateter i IJV
Enhed: Vagal nervestimulering
30 minutters vagusnervestimulering ved hjælp af et kateter i IJV
Sham-komparator: Sham stimulering
Kateter placeret i IJV uden stimulering
Enhed: Sham-stimulering
Kateter placeret i IJV uden stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma TNF-α koncentration
Tidsramme: 24 timer
Plasma-TNF-a-koncentration efter LPS-administration (Area Under Curve); sammenligning af forsøgspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: op til 24 timer
Plasmakoncentrationer af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner (herunder TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) op til 24 timer efter LPS-injektion for at dokumentere immunresponset op til 24 timer; sammenligning af forsøgspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
op til 24 timer
Leukocytreaktioner på ex vivo-stimulering
Tidsramme: op til 24 timer
Leukocytresponser på ex vivo stimulering med inflammatoriske stimuli og leukocytfagocytosekapacitet op til 24 timer; sammenligning af forsøgspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS
op til 24 timer
Endotoksæmi-relaterede kliniske symptomer
Tidsramme: op til 24 timer
Endotoksæmi-relaterede kliniske symptomer, hæmodynamiske parametre og temperatur op til 24 timer; sammenligning af forsøgspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
op til 24 timer
Endotoksæmi-inducerede cirkulerende leukocytændringer
Tidsramme: op til 24 timer
Endotoksæmi-inducerede cirkulerende leukocytændringer op til 24 timer; sammenligning af forsøgspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
op til 24 timer
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: op til 24 timer
Aktivitet i det autonome nervesystem målt ved hjertefrekvensvariabilitet op til 24 timer; sammenligning af forsøgspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
op til 24 timer
Tolerabilitet af akutte bivirkninger af tVNS
Tidsramme: Akut 30 min stimulering
Tolerabilitet af akutte bivirkninger af tVNS. Emnefeedback under VNS.
Akut 30 min stimulering
Nem tVNS-levering
Tidsramme: akut interoperativ
Opfattelse af leveringsbesvær.
akut interoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NoSIRS Study
  • 2012-005687-97 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Vagal nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner