Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvenous vagus -hermostimulaation vaikutukset immuunivasteeseen: pilottitutkimus (NoSIRS)

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transvenoosisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutusta immuunivasteeseen.

Ihmisen endotoksemiamallissa suonensisäisesti annettu endotoksiini (lipopolysakkaridi [LPS]) saa aikaan systeemisen immuunivasteen, jossa vapautuu proinflammatorisia sytokiineja, kuten TNF-a:aa. Tämä tutkimus määrittää, voidaanko akuutilla VNS:llä saada aikaan anti-inflammatorinen vaikutus käyttämällä minimaalisesti invasiivista antomenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kokeeseen
  2. Miespuoliset 18-35-vuotiaat mukaan lukien
  3. Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien rohdosvalmisteet ja vitamiini-/kivennäislisäaineet) tai virkistyslääkkeiden käyttö 7 päivää ennen profilointipäivää
  • Tupakointi
  • Kofeiinin tai alkoholin käyttö tai 1 vrk ennen profilointipäivää
  • Aikaisempi osallistuminen kokeeseen, jossa annettiin LPS:ää
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen profilointipäivää
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen profilointipäivää.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia, merkit tai oireet
  • Implantti, joka voi tutkijan mielestä tehdä invasiivisista toimenpiteistä riskialttiita tutkittavalle mahdolliseen infektioon liittyvien lisääntyneiden riskien vuoksi.
  • Tutkittavalla on implantoitu aktiivinen sydänlaite (ICD, IPG ja/tai CRT)
  • Implantoitu aktiivinen neurostimulaatiolaite
  • Kohteessa on sisäinen kaulalaskimo, johon ei pääse käsiksi
  • Aiempi vaso-vagal-kollapsi tai ortostaattinen hypotensio
  • Anamneesi eteis- tai kammiorytmihäiriöt
  • Leposyke ≤45 tai ≥100 lyöntiä/min
  • Hypertensio (systolinen RR > 160 tai RR diastolinen > 90)
  • Hypotensio (systolinen RR < 100 tai RR diastolinen < 50)
  • EKG:n johtumishäiriöt, jotka koostuvat 1. asteen eteiskammiokatkosesta tai monimutkaisesta kimppuhaarakatkosta
  • Tutkittavalla on diagnosoitu epilepsia tai hänellä on aiemmin ollut kohtauksia
  • Munuaisten vajaatoiminta: plasman kreatiniini >120 µmol/l
  • Maksan toiminnan poikkeavuus: alkalinen fosfataasi > 230 U/L ja/tai ALT > 90 U/L
  • Hyytymishäiriöt: APTT tai PT > 1,5 kertaa vertailualue
  • Astman historia
  • Immuunivajaus
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l tai kliinisesti merkittävä akuutti sairaus, mukaan lukien infektiot, 2 viikon sisällä ennen profilointipäivää
  • Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan koepöytäkirjaa
  • Kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kielellisistä tai henkisistä syistä) ja/tai osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vagal-hermostimulaatio
30 minuuttia emättimen hermostimulaatiota katetrilla IJV:ssä
Laite: Vagal-hermostimulaatio
30 minuuttia emättimen hermostimulaatiota katetrilla IJV:ssä
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Katetri asetetaan IJV:hen ilman stimulaatiota
Laite: Huijausstimulaatio
Katetri asetetaan IJV:hen ilman stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman TNF-a-pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman TNF-a-konsentraatio LPS:n antamisen jälkeen (käyrän alainen pinta-ala); tVNS:llä hoidettujen koehenkilöiden ja vale-tVNS:n vertailu.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 24h asti
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien (mukaan lukien TNF-a, IL 6, IL 1RA, IL 10) pitoisuudet plasmassa 24 tuntia LPS-injektion jälkeen immuunivasteen dokumentoimiseksi 24 tuntiin asti; tVNS:llä hoidettujen koehenkilöiden ja vale-tVNS:n vertailu.
24h asti
Leukosyyttien vasteet ex vivo -stimulaatioon
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Leukosyyttivasteet ex vivo -stimulaatiolle tulehdusärsykkeillä ja leukosyyttien fagosytoosikapasiteetti 24 tuntiin asti; tVNS:llä hoidettujen koehenkilöiden ja vale-tVNS:n vertailu
jopa 24 tuntia
Endotoksemiaan liittyvät kliiniset oireet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Endotoksemiaan liittyvät kliiniset oireet, hemodynaamiset parametrit ja lämpötila 24 tuntiin asti; tVNS:llä hoidettujen koehenkilöiden ja vale-tVNS:n vertailu.
jopa 24 tuntia
Endotoxemian aiheuttamat verenkierron leukosyyttimuutokset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Endotoksemian aiheuttamat verenkierron leukosyyttimuutokset 24 tuntiin asti; tVNS:llä hoidettujen koehenkilöiden ja vale-tVNS:n vertailu.
jopa 24 tuntia
Autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Autonomisen hermoston aktiivisuus mitattuna sykkeen vaihtelulla 24 tuntiin asti; tVNS:llä hoidettujen koehenkilöiden ja vale-tVNS:n vertailu.
jopa 24 tuntia
TVNS:n akuuttien sivuvaikutusten siedettävyys
Aikaikkuna: Akuutti 30 minuutin stimulaatio
TVNS:n akuuttien sivuvaikutusten siedettävyys. Aihepalaute VNS:n aikana.
Akuutti 30 minuutin stimulaatio
TVNS-toimituksen helppous
Aikaikkuna: akuutti interoperatiivinen
Toimitusvaikeuden käsitys.
akuutti interoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NoSIRS Study
  • 2012-005687-97 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagal-hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa